gmp-西典科技-中国gmp

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出，gmp认证，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量***l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

深度分析***4 7带量采购方案优先采购背后的玄机都有啥?

笔者认为，在新形势下降价的大势下，***招标采购在强化的前提下会呈现多元化的趋势。即在继续坚持、完善7号文、70号文、国十七条的基础上，不排除会以新文件的方式，要求继续坚持“以省(市)为单位***开展，明确医丨疗机构是采购主体，落实招采合一、带量采购、量价挂钩、以量换价”，在此前提下，会强化***采购试点，以此形成***采购的新突破口。

未来，各种形式的***采购，将会呈现百花齐放的局面，而作为***、牵头、监管的省级平台，仍然将肩负相关重任，但工作角度会有所转换，即由过去的“市场服务”转向“服务市场”。因此，***采购不但不会被会废止，只会越来越纵横交错，呈现“高度分散化”的形态。

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。

带量采购入场券

进了带量采购清单才算真正拥有市场，一致性评价成了唯l一的入场券。***l先通过一致性品评价的企业将***l先占领市场，而通过一致性评价越多的企业，其市场地位就越高。但从具体的买某个***来说，谁***l先通过一致性评价，谁***l先获得新市场。以盐酸右美托咪定注l射液(2ml：0.2mg)为例，数据显示，gmp，在这一品种市场，恒瑞医药份额***l大，占比约为86.87%；排在第二位的恩华药业，市场占有率6.61%，而扬子江药业的市场占有率则小得多。

然而恒瑞医药、恩华药业的这一***没能及时通过一致性评价，无法参与4 7带量采购，***后该品种由扬子江药业以133.00元/支中选，一举获得了试点地区60%的市场。随后，扬子江又将“地板价”联动到部分非试点省份，对其他企业，特别是恒瑞医药，无疑是一种强大的威胁。

***监管全l面升级

截至3月14日，A股总计有20家生物医药公司发布了2018年年报，9家公司的研发投入过亿元，中国gmp，包括5家化学制药、2家生物制品、2家中药企业。其中，加大创新、一致性评价投入已经成为企业的趋势。

随着“4 7”带量采购的逐步实施落地，药企之间的较量将真正开始。

信立泰董事长叶澄海在2018年年报中表示，业务角度看，制药企业非常简明清晰:做好研发、生产、销售，在确定正确的方向后，打好攻坚l战。短期经营看产品线及政策;中长期看产品梯队;实现长远的跨越式发展就要看研发平台和销售平台的建设和效率。

但与此同时，***监管全l面升级时代也开启了。

“4 7”集采中标品种监管工作调度会，要求各级***监管部门要加强全链条、全生命周期监管，加强对中标企业执行GMP、GSP等各项规范的检查，加强中标品种原辅包材的延伸检查。我国***监督管理工作的趋势将由重审评和审批，向全过程、全生命周期监管的转向。这也回应了业界一直担心的，药价降得过低会不会影响***质量，以及一致性评价会不会沦为“一次性评价”的担忧。

行业开启兼并战

***卫健委主任马晓伟3月12日表示，“4 7”带量采购还会进一步扩大范围，向***推广，这项工作还要做下去。这也意味着，企业要么参与“4 7”带量采购，要么在未来的竞争中出局。未来，一些未过一致性评价的企业生存压力会进一步加大，他们面临着两种选择：要么转型，要么出售。没通过一致性评价和带量采购的药企，未来很大几率会被通过一致性评价和带量采购多的药企并购对于仿l制药企业而言，行业集中度提升是未来的必然趋势。

所以未来的药企肯定是会寡头效应明显，***创新品种申报的多少，代表企业未来在创新***市场中潜在地位的高低。当然企业本身综合实力也是企业做强做大的前提。

国内的医药行业正在向美国看齐，美国我们知道的药企也就那么多，辉瑞、强生、默沙东、罗氏、赛默飞等等。

所以国内未来也是想打造这样的跨国集团，一致性评价和带量采购客观上就是在促成这个结局，将医保控费和培育规模型企业同时进行。

谁是带量采购***l大受益者？

带量采购肯定是要执行到底的，但是执行的速率，以及给药企留的余地还是要保障的。

可惜我们的药企没有领悟对，认为做一致性评价每个品种花500万——2000万有些太耗钱，gmp体系建立，食药监局给了4年时间，结果现在只有一成品种通过一致性评价，原计划一致性评价是要在2018年完成的。药企一致性评价进展太慢，所以大家去年看到很多药企股价大跌，本质上来说不是这个政策不好，是药企这几年观望太久。

另外，药企里还有一个与一致性评价同期执行的政策，那就是两票制。

这个政策时减少中间环节，让药企***更透明。不过很多药企并以前是通过总代、大包、小包层层进入***的，并没有没有直接疏通***的团队，所以前几年药企投入了大量成本将这些团队收编，这几年上市公司销售成本大增，很大程度上就是这个原因。两票制后药企飙升的高额销售费用，在当下巨幅降价换市场的带量采购面前，成为药企尾大难掉且难以切割的拖油瓶。

带量采购之后，哪些整编了大量销售团队的药企，今年一季报数据可能会很难看，销售规模大幅下滑，人员成本却不见降。主要原因就在于药企还负担着巨大的销售人员成本。其中很大一部分成本是要打通市场销售与***医生的关系，以便于获得更大的份额。

如今带量采购要通过强制的方式，让***破除******利益链，接受带量采购的政策要求，不过这有赖于医l疗机构改革的不断推进。所以当前的药改要配合医改一起来做。通过带量采购的药企，其销售额才有真正的爆发。

因此，带量采购政策执行的越快，对于那些通过一致性评价***l多的药企越有利，越能够迅速扩大市场空间。这也是华海药业能够大涨的基本逻辑。