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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-中国gmp-gmp

产品编号:628618290                    更新时间:2019-05-22
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
洁净车间排水系统如何来完善

当***的净化工程公司在设计洁净车间时,除了需要注意车间内火灾设备的设施完善,也要注意排水系统的完善。为防止材料残留在管道内,造成微生物以及细l菌的滋生,所以排水系统一定要完善。

(1)洁净车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内,引入洁净室的支管宜暗敷,且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。

  (2)洁净车间机构在设计排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计,并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施,且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。

  (3)建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,从竖管上引出的支管应尽可能短,一般不宜超过支管直径的6倍,中国gmp,以防水在横管上静止滞留。

  (4)洁净车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样,阀门选用也以不积液的为好,不宜使用普通截止阀、闸阀,宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。

  (5)对不允许断水的洁净车间,给水引入管应设置两条,在室内连成环状或贯通枝状双向供水,引入管宜分设于室外环网的不同侧。

  (6)洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。

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ViewLinc温湿度连续监控系统

ViewLinc? 温湿度连续监控系统以其精l确的,故障自动保护的记录温度、湿度以及其他各种关键环境参数,帮助您降低产品损失并达到规范要求。世界l顶l级制药企业、生物技术公司以及关键产品制造机构等依托ViewLinc?系统的***性能,gmp,使产品达到了21 CFR Part 11的要求,gmp审计,通过了QC/QA审查以及满足了国际监管机构的各种标准。

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2. 冷库/仓库/冷冻间

3. 洁净室

4. HVAC系统

5.水系统压缩空气系统

6. 关键产品制造

ViewLinc连续监控系统特点:

1. 监控简便、实时、可访问2. 专为增强型报表提供的实时多通道曲线显示3. 快速、远程和预配置的报告可根据设定的时间表自动发送4. 系统验证比传统组态软件更加简化和***,可提供 IQ/OQ文件及现场验证执行5. 基于UPS和PoE以太网供电的有线LAN或无线Wifi WLAN网络,更加可靠6. 自动防故障的不间断数据记录,保证数据安全7. 三级冗余数据保护7. 全l面的报警功能(E-mail 警报/电话(文字讯息)/声光报警)8. 可选电话拨号器9. 使用 IE,Firefox火狐或谷歌Chrome浏览器查看数据,轻松实现远程访问,还可通过手机登陆


目名称:整合微生物在线检测技术的环境监控系统

适用工艺描述:无菌制剂灌装线在线环境监控

系统介绍:控制系统

非活性粒子/ 活性粒子(微生物)在线监测系统

浮游菌在线采样器

无菌环境关键参数的实时监测、记录、报警等功能

系统特点:1、符合相关***要求;

1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证;

1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11;

1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求;

1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.;

2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控;

2.1 提供连续性的,实时的结果分析手段,对于灌装区的生物污染及时发现纠偏,***l大程度降低物料损失;

2.2 可以及早地动态预先发现问题,降低对生产处理的难度;

2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间;

3、高检测灵敏度,避免VBNC(有活性但不可培养)状态微生物的污染风险;

4、集成摄像机可视系统,实现异常情况下数据重现和分析;


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