当***的净化工程公司在设计洁净车间时,除了需要注意车间内火灾设备的设施完善,也要注意排水系统的完善。为防止材料残留在管道内,造成微生物以及细l菌的滋生,所以排水系统一定要完善。
(1)洁净车间的给水排水干管应布置在技术夹层、技术账井、地沟管槽内,引入洁净室的支管宜暗敷,且给水排水管道穿过洁净室顶棚、墙壁、楼板处应采取可靠的密封措施。
(2)洁净车间机构在设计排水系统应根据排出废水的性质、浓度及水量等进行设计,并应根据不同情况采取废水处理和综合利用措施,且排水主管不应穿过洁净度要求高的净化车间。
(3)建筑物内各种给水管道宜竖向布置,在靠近用水设备附近横向引入,从竖管上引出的支管应尽可能短,一般不宜超过支管直径的6倍,中国gmp,以防水在横管上静止滞留。
(4)洁净车间室内应采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、管架及其附件。同样,阀门选用也以不积液的为好,不宜使用普通截止阀、闸阀,宜使用清洗、消毒方便的旋塞阀、球阀、隔膜阀、卫生蝶阀、卫生截止阀等。
(5)对不允许断水的洁净车间,给水引入管应设置两条,在室内连成环状或贯通枝状双向供水,引入管宜分设于室外环网的不同侧。
(6)洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位必须设水封装置。
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系统介绍:控制系统
非活性粒子/ 活性粒子(微生物)在线监测系统
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系统特点:1、符合相关***要求;
1.1 符合GAMP5规范的计算机系统验证;
1.2 电子签名—FDA 21CFR Part 11;
1.3 FDA、EU GMP、WHO、GMP2010等***对无菌洁净室环境监测的要求;
1.4 微生物替代方法验证USPlt;1223gt; and EP 5.1.6.;
2、实现工艺关键点悬浮粒子和浮游菌实时监控;
2.1 提供连续性的,实时的结果分析手段,对于灌装区的生物污染及时发现纠偏,***l大程度降低物料损失;
2.2 可以及早地动态预先发现问题,降低对生产处理的难度;
2.3 减少停机时间和降低所需补救的时间;
3、高检测灵敏度,避免VBNC(有活性但不可培养)状态微生物的污染风险;
4、集成摄像机可视系统,实现异常情况下数据重现和分析;
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