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东莞西典医药科技有限公司

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企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

微晶纤维素-西典科技-微晶纤维素102

产品编号:631842790                    更新时间:2019-05-23
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

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  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
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产品详情
微晶纤维素生产工艺及市场研究报告

微晶纤维素(microcrystalline cellulose,MCC)由美国Viscose公司在上世纪50年代后期研制,是先收集纤维素酸部分水解后的结晶部分,再经干燥粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。微晶纤维素为白色或类白色无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末,具有高度可变形性,广泛应用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。在食品工业上可作为一种功能性基料——膳食纤维,是一种理想的***l食品添加剂;在医药工业上作为***赋形剂和崩解剂;在化学工业上用于人造革、电焊条等的生产,是一种具有广阔前景的精细化工产品。

微晶纤维素主要有三个基本特征:第l一,平均聚合度达到极限聚合度值;第二,具有纤维素的晶格特征(晶胞中心与四角分子链按同一方向平行排列),结晶度高于原纤维素;第三,具有极强的吸水性,并且在水介质中经强力剪切作用后具有生成凝胶体的能力。通常所称的水解纤维素是各类降解纤维素混合产物的总称,而微晶纤维素只限于具有上述三个特征的水解纤维素。这个特征是衡量与检验微晶纤维素的唯l一标准,也是区分微晶纤维素与水解纤维素的主要标准。

表明微晶纤维素性质的***指标很多,进口微晶纤维素,主要有聚合度、结晶度、结晶形态、吸水值、润湿热、粒度、容重、比表值、凝胶性能、反应性能、化学成分等。

微晶纤维素是一种无臭、无味、极细微的白色短棒状或无定形结晶粉末,其颗粒大小一般在20~80微米,极限聚合度在15~375;不具纤维性而流动性极强;不溶于水、稀酸、有机l溶剂和油脂,在稀碱溶液中部分溶解、润涨。

微晶纤维素具有赋型、粘合和吸水膨胀等作用,可用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂,不需经过传统的造粒过程,与淀粉混合使用能提高片l剂的崩解力。用于制造咀嚼l片、层叠片、糖衣片和膜衣片。微晶纤维素在制剂中应用的另一个主要方面是作缓释剂。由于微晶纤维素在水中经强力搅拌易于生成凝胶体,故亦被用于制造许多膏状或悬浮状类型制剂。

详细报告包含微晶纤维素基本信息,国内外主流微晶纤维素生产工艺,微晶纤维素上下游产品介绍,微晶纤维素目标市场、微晶纤维素核心竞争力,微晶纤维素***业分析,微晶纤维素国内外产能产量介绍,微晶纤维素供需关系,微晶纤维素价格走势等信息。


注册流程
注册流程已有***标准的***辅料注册流程依据依据《国务l院对确要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务l院令第412号)序号第356和《关于印发***辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号提交资料(一)综述资料1、***辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。2、证明性文件:(1)申请人合法登记证明文件、《***生产许可证》复印件;(2)***辅料或者使用的处l方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产、在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及***l新参考文献。包括***辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,微晶纤维素,须注明有效期,并应明显标注“***辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。

近日,米内网正式发布《2017年度中国医药市场发展蓝皮书》(下称《蓝皮书》)。据统计,2016年我国***终端市场销售额为14975亿元,同比增长为8.3%,2017年上半年为8037亿元,同比增长7.8%。

▍县级公立***不容忽视

在第l一终端中,城市公立***由于医l疗资源配置较好,是患者***的首l选场所,也是***销售***l大的市场。

从《蓝皮书》的数据来看,目前医药市场的***依然集中在第l一终端,2016年***销售额达10240亿元,其中城市公立***市场高达7675亿元,占整个***终端市场的51.3%。

虽然近年来增速放缓,较2015年同比增长率只有6.1%,依然无法动摇其市场主导的地位。

值得注意的是,在县级公立***改革的推动下,县级公立***市场有了很大的飞跃。

县级公立***改革从2012年启动试点,2015年***推开,以医联体为代表的县域医l疗服务体系持续完善,取得重大进展和明显成效。

根据《蓝皮书》数据,2016年我国县级公立***市场销售额为2565亿元,不到城市公立***的三分之一,但年增长率却高达12.3%,微晶纤维素102,增长速度是城市公立***的两倍!

一直以来,***大***都是药企的兵家必争之地。如今,在分级诊疗政策的推动下,县级***的市场地位变得越来越重要。从政策的大方向和市场的增长情况看,县级公立***市场不容忽视。

▍基层市场的春天来了

众所周知,基层医l疗市场***销售额较小,但根据《蓝皮书》数据显示,其却是三大终端中增速***快的——2016年,城市社区卫生服务中心***销售为501亿元,同比增长14.3%;乡镇卫生院***销售为859亿元,微晶纤维素101,同比增长12.6%。

在分级诊疗政策的推动下,医联体把上级***和基层社区***在一起,上级***就医的患者后续用药、***治l疗将回到基层。医联体也将打通了上级***和基层社区的用药目录,扩大用药范围。

二级以上尤其是大******已经进入了***限制的阶段,但基层***市场却正进入***放开、快速奔跑的时代。

尤其是在分级诊疗政策下,就如上文的数据显示,县级***不断做大做强,对于基层这块市场,谁先布局谁将占据优势地位。

新一轮的市场机会在哪里,销售就要快速跟到哪里去。面对分级诊疗背景下带来的增长迅速,潜力巨大的基层***市场,是快速补位迎接政策红利,还是拿着老思想止步不前错失良机,是真正考验药企对市场发展趋势的把握能力。


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