（二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处l方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。11、与药l物相关的配伍试验资料及文献资料。12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触***辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。15、直接接触***辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
***企环保压力陡增未来走向待探
原l料ll药企环保压力陡增 未来走向待探
导读：李l总l理在***工作报告中表示要“做好环保税立法工作”，总l理决心很大：“我们一定要严格环境执l法，对偷排偷放者出重拳，微晶纤维素，让其付出沉重的代价；对姑息纵容者严问责，使其受到应有的处罚。”这对原料l药企业而言，实在不算是好消息。环保是企业必须考虑的问题，而绿色化学将成为企业必然的选择。
在刚步入2015之初，新《环保法》就开始正式实施。这对存在污染排放的企业来说，成了悬在头上的达摩克利斯之剑。“一旦被举报，企业将面临舆论和***的双重压力。”具体到医药行业，原料l药生产企业的环保压力将陡增。
对于大部分原料l药生产企业来说，环保压力一直是其挥之不去的难题。我国是化学原料l药生产大国，尤其是发酵类药l物产品的产能产量位居世界第l一，现在***70%-80%的原料l药在中国生产。从目前的市场环境来看，我国原料l药生产整体处于产能过剩的状态，一些原料l药生产企业甚至滑到了亏损的边缘，再加上环保压力，这让它们运营更是艰难。
据北大医药发布的2014年业绩预告，受原料l药市场行情竞争加剧等因素影响，公司原药销售价格大幅下滑，公司主要原l料药销售价格下降约30%；环保搬迁项目陆续转固投产后运营费用增加，其中折旧费用增加约4200万元，项l目贷l款l***不能资本化，增加财务费用约5000万。综上原因，公司2014年度归属于上市公司股东的净利润预计亏损约1000万元-2000万元。据广济药业发布的2014年业绩预告，公司主导产品核黄素外需不旺、内需疲弱、销量同比下降，加上原材料及能源价格居高不下，相关销售费用增加，成本上升，导致公司主导产品利润空间缩小、净利润大幅度下降。预计2014年实现归属于上市公司股东的净利润为亏损2.4亿元至2亿元。
未来如何发展，微晶纤维素112，成为摆在原料l药生产企业面前的一道难题。史立臣认为，环保成本的上升，微晶纤维素101，促使一些企业不断转型。但其实说白了，环保法对原l料药企业影响不大，对粗品生产企业可能会有影响。只要药企能达到环保要求，微晶纤维素302，企业便无压力可言。
(来源：证券日报 米内网综合)
微晶纤维素(microcrystalline cellulose，MCC)由美国Viscose公司在上世纪50年代后期研制，是先收集纤维素酸部分水解后的结晶部分，再经干燥粉碎而得的聚合度约200的结晶性纤维素。微晶纤维素为白色或类白色无臭、无味的多孔性微晶状颗粒或粉末，具有高度可变形性，广泛应用于医药卫生、食品饮料、轻化工等国民经济部门。在食品工业上可作为一种功能性基料——膳食纤维，是一种理想的***l食品添加剂；在医药工业上作为***赋形剂和崩解剂；在化学工业上用于人造革、电焊条等的生产，是一种具有广阔前景的精细化工产品。
微晶纤维素主要有三个基本特征：第l一，平均聚合度达到极限聚合度值；第二，具有纤维素的晶格特征(晶胞中心与四角分子链按同一方向平行排列)，结晶度高于原纤维素；第三，具有极强的吸水性，并且在水介质中经强力剪切作用后具有生成凝胶体的能力。通常所称的水解纤维素是各类降解纤维素混合产物的总称，而微晶纤维素只限于具有上述三个特征的水解纤维素。这个特征是衡量与检验微晶纤维素的唯l一标准，也是区分微晶纤维素与水解纤维素的主要标准。
表明微晶纤维素性质的***指标很多，主要有聚合度、结晶度、结晶形态、吸水值、润湿热、粒度、容重、比表值、凝胶性能、反应性能、化学成分等。
微晶纤维素是一种无臭、无味、极细微的白色短棒状或无定形结晶粉末，其颗粒大小一般在20～80微米，极限聚合度在15～375；不具纤维性而流动性极强；不溶于水、稀酸、有机l溶剂和油脂，在稀碱溶液中部分溶解、润涨。
微晶纤维素具有赋型、粘合和吸水膨胀等作用，可用作直接压片的粘合剂、崩解剂和填充剂，不需经过传统的造粒过程，与淀粉混合使用能提高片l剂的崩解力。用于制造咀嚼l片、层叠片、糖衣片和膜衣片。微晶纤维素在制剂中应用的另一个主要方面是作缓释剂。由于微晶纤维素在水中经强力搅拌易于生成凝胶体，故亦被用于制造许多膏状或悬浮状类型制剂。
详细报告包含微晶纤维素基本信息，国内外主流微晶纤维素生产工艺，微晶纤维素上下游产品介绍，微晶纤维素目标市场、微晶纤维素核心竞争力，微晶纤维素***业分析，微晶纤维素国内外产能产量介绍，微晶纤维素供需关系，微晶纤维素价格走势等信息。
微晶纤维素101-西典科技(在线咨询)-微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。东莞西典医药科技有限公司（）拥有很好的服务和产品，不断地受到新老用户及业内人士的肯定和信任。我们公司是全网商盟认证会员，点击页面的商盟***图标，可以直接与我们***人员对话，愿我们今后的合作愉快！
