现象级电影《我不是药神》，微晶纤维素102，塑造了一群讲着遭心台词的经典人物。
嘶吼着“他只是想活着，犯了什么罪？”的药神程勇；
对着铁面无私的警l察哭诉“你能保证永远不得病吗？”的无奈阿婆。
似乎看l透了社会现实，忙于收割的假药贩子：”世界上只有一种病，就是穷病“。
所有人物的恩恩l怨怨，皆是围绕一种能治l疗慢性粒细胞白血l病的药展开，该药化学名为甲磺酸伊马替l尼，又称格l列卫。
就在《药神》刷屏霸榜的日子里，江苏连云港的豪森制药宣布：
“收到 CFDA 核准签发的化学***伊马替l尼的《***补充申请批件》。”
这代表了豪森制药成为国内首l家在格列l卫制造上通过“一致性评价”的药企。
事实上，早在2013年4月1日，格l列卫在中国的专利期就已过期，江苏豪森、正大天晴和石药集团分别获准生产。
国内仿l制药企的入局，将进口格列l卫月均两万的***费用，降低到了3000元/月。
但另一方面，进口格列l卫去年被纳入医保目录，获得80%的报销额度，再加上今年5月实行的进口药零关税政策，国产仿l制药价格优势不再，2017年的数据显示，进口格列l卫仍然占据主要市场份额。
这也是近几年国产仿l制药的尴尬所在，仿l制药技术与质量提升的速度没有赶上进口原研药降价的速度，绝大多数医生和患者还是更青睐于原研药。
这是怎么回事？
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造成这一现象的原因，固然有患者和医生对国产药还存在偏见。
但根本原因还是目前仿l制药质量确实堪忧。
仿l制药与原研药的有效化学成分是一样的。原研药专利到期后，有效成分的分子结构、剂量和理化特性都会公开。
但是，使这些有效成分能成功地按时在***内释放，才是***发挥***的关键。
一粒药，在经过患者的消化系统时，需在适当时间崩解、溶化，释放出有效成分，JRS微晶纤维素，被胃肠道吸收。
这个过程很有讲究：
如果过速，可能导致有效成分吸收太快，血l清浓度峰值过高，带来副作l用，且***不够持久；
如果欠速，有效成分就可能来不及完全溶出就被排出，***则发挥不出。
这个过程就要依靠***使用的辅料与制作工艺，这是药企研发极为核心的资产。
一直以来，国产仿l制药停留在“仿标准阶段”只做到了化学结构的复l制，制剂工业化水平较低，***辅料质量差，杂质多。
***辅料指生产***和调配处l方时所用的赋形剂和附加剂，辅料的质量将直接影响***的生物利用度、毒副作l用、以及临床***，这也是当下国内制药行业***l大的短板。
美***品***监督管理l局（FDA）规定，仿l制药审批时，也需申报***所使用的辅料，及辅料生产企业的生产规范证书（GMP）和检验报告，提供分析数据。
但中国对辅料的监管明显缺位。
2006年出台的《***辅料生产质量管理规范》中，没有实行强制认证。
当然，这里还有对仿l制药***评价标准很低的原因。
***仿l制本难以达到与原研药100％一致，每一次仿l制可能带来20％的误差累积。
而2007年修订后的《***注册管理办法》，允许拿仿l制药做标杆。
那么结果自然就是越仿越低，与原研药***就相去越远。
***评价标准低，大量中小药企出于成本考虑，会选择由食品和化工企业生产的工业级和食品级辅料。
有良心些的企业，会选择***的***辅料供应商，但只会关注生产厂家是否具有批准文号，并不会进一步考察辅料的技术参数以及与***制剂的相容性。
也好不了多少。
总体上，都是钱赚了再说，谁管他***吸收快还是慢。
但随着一致性评价的推进，***辅料的重要性也在提升。
一致性评价的核心工作之一，就是要筛选合适的辅料、确定辅料的比例，与参比药达成一致，这就对辅料企业的产品质量和服务提出了要求。
面对标准的提高，大部分实力较弱的中小企业面临淘汰。
有一家专注于***辅料的公司：江苏西典***辅料有限公司。
生产经验丰富、工艺精进，有望进一步受益于行业集中度的提升，成为***辅料这一细分行业的龙头。
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西典药辅***主要产品微晶纤维素(MCC)，是固体***制剂重要的粘合剂、填充剂等。
也可直接用于干法压片工艺，用于直接压片的使用量为10%~30%，进口微晶纤维素，具有多方面的功能作用和优良性能，是片l剂***的***重要辅料成分。
通常情况下，由植物纤维原料经过酸处理后制备成需要的化学浆，再制备MCC。
MCC目前进入国内市场的有德国JRS公司、日本旭化成株式会社等，其中德国JRS公司规格较齐全，质量较佳，受到市场欢迎。
而国内还有一些生产MCC规模较大的企业，如湖州展望，原来是行业龙头，先被美欣达收购，后来被红日药业收购，微晶纤维素，聊城阿华被东阿阿胶剥离，估计利润每年几百万。
由于辅料品种众多，即使是大药企也不会单独成立辅料厂满足自用，一般会倾向于外购。
不过在***研发的过程中，发现了一个现象：
***研发存在两个渠道：一个是科研院所研发后转让给企业；另一个是企业自己研发。
科研院所是目前新药研发的主要来源，作为研究机构比较倾向用国外辅料，生产企业则希望能够用国产辅料进行替代。
前者出于质量考虑，后者出于成本考虑。
所以目前药企对优质辅料的需求是很大的，但制约国内MCC产业发展的，是产能瓶颈。
传统工艺下，MCC生产的环保性和经济性不足是导致生产规模受限的首要原因。
江苏西典***辅料有限公司，是与美国技术团队合作，专注于***标准***辅料研发、生产、销售企业。主要产品包括微晶纤维素系列、预处理辅料系列、无菌辅料系列，均与代表同行业***l高水平的美国FMC具同等的质量和性能水平。
基于中国制***平不断提高、制药***和标准***国际接轨，特别是“一致性评价”，将***提高制药业的技术水平和产品质量水平，公司开发***水平的***辅料技术，实现***辅料技术和质量的国际接轨。
基于制药行业的发展需求，以及公司过去10多年的CMO业务和欧美标准R/D的深刻经验，制剂产品必须***采用进口辅料。因此，公司进行了8年的市场研究、产品技术研究，从2016年开始，逐步将所开发的产品进行商业化生产
***辅料
定义是指在制剂处l方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处l方中除主药以外的一切***物料的统称。药l物制剂处l方设计过程实质是依据药l物特性与剂型要求，筛选与应用***辅料的过程。***辅料是药l物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药l物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。它不仅赋予药l物一定剂型。而且与提高药l物的疗l效、降低不良反应有很大的关系，其质量可靠性和多样性是保证剂型和制剂***性的基础。分类辅料在制剂中作用分类有66种。可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源可分为天然物、半天然物和全合成物。按作用和用途可分为溶剂、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏合剂、整合剂、渗透促进剂、pH值调节剂、缓冲剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂、消泡剂、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂、释放阻滞剂等。按给药途径可分为口服、***、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。 [1]
片丨剂常用辅料——微晶纤维素（MCC）简介
是从天然的纤维素中分离得到的具有晶格特征的固体产物，主要成分为以β-1，4-葡萄糖苷键结合的直链式多糖类物质。其形态为可自由流动的极细微的短棒状或粉末状多孔状颗粒，颜色为白色或近白色，无臭无味、不溶于水、稀酸、有机丨溶剂和
油脂。
微晶纤维素具有以下基本特征：
1、化学稳定性
微晶纤维素性质稳定，耐受高温、高湿、强光照射。
2、生物安全性
因为微晶纤维素来源于天然的植物，与人们日常摄入的纤维素成分相同，相对***和无刺激性。不溶于水、稀酸，口服不吸收，不具备生物活性。
基于以上两个基本特征，再加上具有较低聚合度和较大的比表面积等特殊性质，微晶纤维素被广泛应用于医药、食品、化妆品以及轻化工行业：
***、***丨品行业的应用
微晶纤维素-西典科技-进口微晶纤维素由东莞西典医药科技有限公司提供。微晶纤维素-西典科技-进口微晶纤维素是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。
