2006年3月出台的《***辅料生产质量管理规范》分别在机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售、自检和改进等方面作了规定，供企业在生产过程中参照执行。***医药技术市场协会***辅料技术推广***委l员会主任宋民宪指出，该文件要求各地结合本地实际情况参照执行，只是规定了相关原则。据记者了解，不少***辅料生产企业对上述文件中的“参照执行”并没有足够的认识和重视，甚至有部分***辅料企业认为这意味着“不要求执行”。对此，宋民宪表示：“这是错误的！根据文件，这只是没有实行强制性认证；而且，不认证也并不代表不执行。对此，无论是制药企业还是药辅企业，微晶纤维素102，都应该统一认识。”在***安全问题频发、社会对健康生活质量重视程度提高的今天，***对***质量控制的政策导向也不断明晰。2013年5月6日召开的国务l院常l务会议提出，建立***严格的食品***安全监管制度，完善食品***质量标准和安全准入制度。事实上，2013年2月起执行的《加强***辅料监督管理的有关规定》（以下简称《有关规定》）已经要求地方各级***监督管理部门加强***辅料生产监管。对本行政区域内***辅料生产企业开展日常监督，或根据在***制剂生产企业监督检查中发现的问题，对***辅料生产企业进行延伸检查。《有关规定》还提出，要***检查***辅料生产是否符合《***辅料生产质量管理规范》，是否严格控制原材料质量，是否按照核准或备案的工艺进行生产，是否建立完善批号管理制度和出厂检验制度。对不接受检查的，***制剂生产企业不得使用其生产的***辅料。山东某公司经理向记者表示，相关文件要求***辅料企业按《***辅料生产质量管理规范》进行生产管理，“但由于目前还没有相关实施指南，我们暂时只按照原料l药的GMP进行管理。因此，我们也呼吁相关指南能尽快推出。
微晶纤维素MCC在制剂上应用
MCC在制剂上应用? 医药行业中MCC主要被用作两个方面，一是利用它在水中强力搅拌下易于形成凝胶的特性，而用于制备膏状或悬浮状类***；二是利用其成型作用，而用于医药压片的赋型剂。目前，医药行业中压片赋型剂可分成两类。一类是传统的方法，使用淀粉赋型剂；第二类是使用新型的纤维素赋型剂。使用淀粉的工艺必须经过造粒阶段。而使用MCC则因为其流动性好，本身具有一定的粘合性而能直接压片．因此能使工艺简化，生产效率得以提高。另外．使用MCC，还有服用后崩解力好、***快、分散好等优点，因而使MCC在压片赋型剂上得以广泛应用。? (一)微晶纤维素在片l剂生产中的应用 [1]? 近年来，作为一种新型辅料，MCC在片l剂中的应用越来越广泛。MCC是天然纤维素的水解产物，外观呈白色或类白色，是一种晶形粉末产品，不溶于水，性质稳定，与主药不发生化学反应。作为填充剂适量用于处l方中，可使制的颗粒较松散，均匀细小，结合性能好，同时，由于MCC吸水后能使片l剂迅速膨胀而崩解，它又是一种良好的崩解剂。MCC在处l方中的用量一般为15%-45%（W）。? 1．用于处l方的改进? MCC提高醋酸泼l尼松与醋酸黄连素（盐酸小劈碱）片l剂的溶出度，
微晶纤维素是一种纯化的、部分解聚的纤维素，微晶纤维素101，白色、无臭、无味，由多孔微粒组成的结晶粉末。微晶纤维素广泛应用于制药、化妆品、食品等行业，不同的微粒大小和含水量有不同的特征和应用范围。在食品工业上可作重要的功能性食品基料—膳食纤维素，是一种理想的***l食品添加剂：
（1）保持乳化和泡沫的稳定性；
（2）保持高温的稳定性；
（3）提高液体的稳定性；
（4）营养补充剂和增稠剂；
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