西典科技-gmp-gmp洁净车间

2015版药典新增《***辅料功能性指标研究指导原则》中指出，部分辅料如：稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、助流剂和抗结块剂等均将粒径及粒径分布作为其主要检测指标。

LS13320系列全自动激光粒度仪是目前用途广泛、应用成熟的粒度分析仪。采用全程的Mie光散射理论以及提供Fraunhofer理论模型。测量范围：从17纳米到20000微米和0.4微米到2000微米两种

特点：

1、多种可供选择的进样模块

2、灵活的报告形式，能够满足多行业的需要

3、有效的数据管理能够设计***适合您需求的报告

4、软件符合21 CFR Part 11

优势：

1、检测器数量***l多：专利设计的四象限螺旋形对数排布的检测器阵列

2、***的放大电路：保证数据实时传输

3、PIDS的专利技术：准确测量亚微米颗粒

应用：

1、干粉类样品的颗粒的检测

2、水相样品的检测

3、有机相样品的检测

7 4带量采购，

给企业提出了新的挑战!

合规？！ 质量 ？！成本？！

西典医药，帮您实现：更高保障的企业合规性；达到一致性评价后的产品质量；同时控制更低的成本。

7 4带量采购，gmp验证，给企业提出的新目标：

1. 严格的飞行检查，你必须在高标准合规；

2. 能够获得销售的资格，你必须达到一致性评价后的质量水平；

3. 能够中标，你必须有足够低的成本支持今后的销售。

合规 gt; 质量 gt; 成本 gt;

广州西典医药科技有限公司为您提供***的解决方案：

企业管理体系gt;

GMPgt;确保高度合规性、实质性提高管理水平

企业硬件系统gt;

工厂/设备gt;确保产品质量的技术能力、高性价比的工厂建设、***率低成本的运行水平

***近这几年，医l疗行业当中净化技术的日益实施，把***的医l疗服务水平提高了很多，为患者的健康提供了更多一个保障。***室净化工程的造价不菲，***自然希望投入财力精力的净化工程运行后是***的，所以***室净化工程中就应该特别注意以下五个方面。　　***室布局

　　***室净化工程中，要合理的设置人l流、物流路线。什么样的路线才算是“合理”呢?流线短捷，方便医护人员的活动。不能搞得过于繁琐、复杂，否则工作人员会弃之不用。

　　节能降耗

　　要维持***室净化工程的洁净度及噪声、压力、温度和湿度，都依赖于巨大的电力消耗来支撑。洁净度越高，建造成本、运行费用和能耗也越多，因此，应从运行经济性和临床有效性方面，慎重确定洁净级别。另外，gmp认证，采取一些必要的节能措施。

　　分开供电

　　除了采用隔离电源之外，还应分外供电，把大功率供电和其他设备供电分开，使用***的隔离变压器。另外，有一个需要注意的问题是：电源使用我国标准的扁三插单相插座，而进口设备大都配备欧式插头，使用时要么换插头，要么配接线板，这都会降低电源连接的安全性。

　　可维修原则

　　设施的维护及升级等，应有效隔离，不影响其他房间的工作。根据国内外成功***室建设经验，设置技术夹层是非常有必要和有效的，gmp，虽然会占据一个楼层的面积，但既便于各类管线的排布，gmp洁净车间，也便于后期的设备维护。

　　设备悬挂

　　***中使用的设备非常多，目前许多***室设备都是安置在各种推车上，围绕着***台，显得比较的混乱。医l疗净化工程中，应考虑把一些常用的设备悬挂安装，以减少***室地面的混乱。

　　注意上述五个方面，***室净化工程才会“好上加好”，我们可以成这样的净化工程为“优l秀”。医l疗净化无小事，各个细节都要做好，若是只把设备马马虎虎安装上，净化工程的质量可想而知，而净化室运行后出现各类故障也是自然的。