欧美gmp-西典科技-gmp

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，gmp验证，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线

3 活性炭吸附回收：

采用活性炭吸附﹑脱附，行程短，速度快；脱附﹑再生耗能低。对无机气体也有很好的吸附能力，并能保持较高的吸附脱附速度和较长的使用寿命。如用水蒸气加热6-10分钟，即可完全脱附，耐热性能好。

废水处理方案1 MBBR流化床式生物反应器：

　MBBR工艺是由挪威Kaldnes Mijecpteknogi公司与SINTEF研究机构联合开发的一种污水处理工艺，其吸收了传统流化床和生物接触氧化法两种工艺的优点，欧美gmp，具有良好的脱氮除磷效果。目前，该工艺在国外已成功应用于工业废水和生活污水的处理，但在我国应用还较少。

工艺特点：MBBR反应器既具有传统生物膜法耐冲击负荷、泥龄长、剩余污泥少的特点，又具有活性污泥法的***性和运转灵活性，与其他工艺相比，MBBR具有以下特点：

反应器中污泥浓度较高，一般污泥浓度为普通活性污泥法污泥浓度的5～10倍，曝气池污泥质量浓度可达10～20g/L。

水头损失小，不易堵塞，中国gmp，无需反冲洗，一般不需回流。

作为MBBR工艺核心的悬浮填料具有好氧和厌氧代谢活性，可良好地脱氮除磷。

灌装线应用实例

IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。

IMD-A的应用

1.即时空气微生物监测

IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，gmp，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，就可以立即采取行动。

2.连续性的趋势监控分析

连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。

3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证

IMD-A系统可作为诊断工具，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。