案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案
工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.
标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证
项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.
解决问题:
1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.
2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率
3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品
4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.
5，严格设置的分级管理权限，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性
6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装
医药研发外包知多少？
医药研发外包，简而言之就是将医药研发项目委托医药***研发团队完成，始于20世纪80年代初期。医药研发外包的兴起，源于医药研发成本过大、研发成功率低、研发周期长等影响，医药企业为缩减成本、推动研发进度，逐步将研发项目外包。
2医药研发外包服务公司为什么会兴起？
我国的医药研发合同外包服务机构，主要有两种类型的机构:一种是从事***研发的合同研究***(Contract Research Organization)，简称为CRO，例如美迪西;还有一种是***从事***注册及各种***符合事务的合同注册***（Contract Regulatory Affairs Organization），简称为CRAO
这两种***的兴起主要有以下两方面原因：
（1）我国制药公司自主研发的新药较少，研发能力较弱。
在我国，受资金力量的影响新药研发一直都是中国药企的软肋。我国入世后，创新***如雨后春笋般，频频出现，但是真正被国际承认的新药***，大部分都是仿l制药，***自主研发的***就更少了，cro，有***通过调查发现目前我国西药市场上有97%的***都是仿l制***。此外在研发能力方面，绝大多数制药公司没有研发团队，或力量薄弱，或根本没有懂研发的人才；没有现代研发的意识和理念；没有或缺乏研发的经验；没有研发的设施和条件。
（2）多数制药公司忽略***知识产权 在注册能力方面，绝大多数制药公司没有注册团队，cro制剂研发，或力量薄弱，或严重缺乏注册人才；对***和指南的要求了解不全、不深或甚少；没有注册经验，更不了解***和指南以外的审评实践；没有意识和能力来根据***和指南的要求和注册经验，规划和指导研发工作。 就目前中国制药公司的研发与注册能力而言，有以下5种类型：强研发强注册、强研发弱注册、弱研发强注册、弱研发弱注册、无研发和注册。一般***数的大型、外资和合资企业拥有自己的研发与注册团队，做得比较好占第l一种类型，绝大多数企业的研发与注册能力是参差不齐的，而既无研发和无注册能力的公司在我国也是居大多数。 究于上述原因，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包服务机构（CRO）是现代***分工的必然选择，这样更***、更有效、更易得结果、更易成功和降低成本。
一致性评价是怎样进行的？
企业从开展到***终完成一致性评价需要经历多个步骤，包括参比***遴选和采购、药学研究、 BE 试验、提出一致性评价申请等，其中核心步骤为药学研究和 BE 试验。
仿丨制药一致性的意义包括两方面，一是药学等效，
对于已在欧盟、美国或日本上市仿丨制药，cro质量研发，在国内进行一致性评价时则享受到了较大的政策红利。CFDA 也在 100 号文中提出，对于已在国内上市的品种，可分为采用同一生产线同一处丨方工艺生产以及生产线或处丨方工艺不一致的两大类。前者可以以境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料为基础提出一致性评价申请， CFDA 审评通过后可视同通过一致性评价；生产线或处丨方工艺不一致的品种，在 CFDA 审评通过后变更处丨方工艺，也可视同通过一致性评价。对于已在境外上市但未在国内上市的品种，无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向***食品***监督管理总局提出上市申请，审评通过的视同通过一致性评价。
该流程的***丨大优势在于能够以境外上市申报的生物等效性研究和药学研究数据进行一致性评价申请，免去了药学研究和生物等效性试验这两个核心步骤，cro制药研发，至少可以省去近 18 个月（药学研究 BE 试验）的时间，能够为企业节省大量的经费和时间，有助于在同品种一致性评价的竞争中处于领丨先地位。另一方面，美国、欧盟和日本的仿丨制药审评较为严格，同时 FDA 也会对临床试验机构或 CRO 进行审计，其 BE 试验结果绝大多是真实和规范的，能够较为顺利地转报国内并通过一致性评价。 我们也可以看出，目前拥有海外 ANDA 文号较多企业如华海药业就按照此路径进行了国内品种一致性申报，在申报品种的数量上遥遥领丨先。
在完成 BE 试验并确认生物等效之后，就能够进行资料整理并上报 CFDA 申请进行一致性评价。
按照CFDA发布的流程，一致性评价申请需要经过接收、形式审查、立卷审查、有因检查、审评和发布审评意见等步骤，并要求审评工作应当在受理后 120个工作日内完成。
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