大名鼎鼎的“伟l哥”万l艾可，2012年5月在韩国专利到期，第二天立马有28个仿l制药上市，价格仅为万l艾可的三分之一。
不难想象，在韩国市场，当月万艾l可的销售额锐减了43%。
可惜的是，这个效应在中国的***市场完全没有显现，原研药的销量依然坚挺。
哪怕中国95%以上的***批号都给了仿l制药，但还是不得不承认：国产的仿l制药，从疗l效到价格，都神奇地毫无优势可言。
因为中国的药企，cro，做原研药的话，有心没胆亏不起，做仿l制药的话，配套产业又跟不上。
做仿l制药和做盗版不一样，就算你弄懂了***的化学成分和配比，还要加上辅料才能变成胶l囊、药片和***l剂，辅料的质量高低，同样会影响***。
这还只是药企做仿l制药的第l一步，后面还有“临床试验”、“监管评审”两道大关在等着。据估算，一款仿l制药想在国内走通正规流程，至少需要500万-1000万元人l民币，这还没算上可能存在的各级寻租以及时间成本。
东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药***，成立针对欧美注册的仿l制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册仿l制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，cro合同研发，产品进入国际市场。
公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目***率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。
***的研发设施：公司在东莞松山湖和南京分别建立了现代化水平的制剂技术开发中心，拥有从小试、中试放大工艺研究和质量研究所需要的***的试验设施、设备和仪器。国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括***做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。
国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。
通过对项目工作进行系统的规划，建立细致严谨的项目建设实施计划，包括项目前期规划、工厂设计建造、设备选型和采购、验证体系、GMP文件体系、产品技术转移和报批体系几个方面的工作，确保项目建设***率、按计划完成，***l大限度降低建设时期的费用和时间。抗******配方技术解决方案
案例名称:抗l***药l物配方技术解决方案
工艺描述:抗l***药l物制剂车间，需实现物料密闭传输，超微粉化处理并全自动称配等过程.
标准:中国新版GMP，美国FDA和欧盟GMP认证
项目难点:物料为抗l***类原料l药，为高毒高活性物料，所有过程必须全密闭处理防止粉尘的***有效的保护人和产品.工艺过程中需要快速更换产品，解决真空输送时间长的问题.在称配过程中实现主辅料有顺序连续性循环精l确称量.
解决问题:
1，手套箱投料密闭操作并设有除尘设施确保生产过程中无粉尘逸出，而设备带有的定量加料装置课有效防止返粉.
2，抗l***类原料l药价格昂贵，超微粉技术有效提高了物料的收率和利用率
3，系统称量分装过程中配有除尘积尘装置，确保持续稳定的生产出符合配方要求的产品
4，实现了配料过程中的自动化，可连续性的完成配料过程包括称量加料和复核，有效杜绝人工操作可能发生的程序漏失和不可控风险.
5，严格设置的分级管理权限，cro制剂研发，保证了工艺指令在工序执行中的无偏差性
6， 系统程序严格规定称重料斗向盛料容器加装物料的顺序，cro质量研发，杜绝因次序不确定造成的错装或漏装
2018年年底大限临近，“289”品种仿丨制药质量和疗丨效一致性评价将进入阶段性收官，中国医药产业将进入产品质量、品牌、渠道***升级的崭新时期。在仿丨制药越来越受到医保部门重视、竞争愈发激烈的大环境下，药企如何塑造仿丨制药的核心竞争力，奠定自己的“芯”地位，成为新时代医药人无法绕过的新命题。
东莞西典医药科技有限公司：
产品研发外包服务（CRO），基于公司国际水平的产品研发体系（QbD），帮助国内企业完成“产品一致性评价”研
发和报批，为制药企业开发在国内及欧美注册的仿丨制药。
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