企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp培训- gmp-西典科技

产品编号:646175588                    更新时间:2019-05-28
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
氮氧化物尾气处理方案

选择性催化还原法SCR

1、高活性的催化剂:TiO2作为载体,V2O5/WO3或MoO3 金属氧化物做催化剂,温度:180-280度,催化剂的活性确定了处理效率,Nox去除率95%以上。

2、选择性是指在催化剂的作用和在氧气存在条件下,NH3优先选择和NOx发生还原脱除反应,生成氮气和水,而不和废气中的氧进行氧化反应,其主要反应式为:

4NO 4NH3 O2→4N2 6H2O(1)

2NO2 4NH3 O2→ 3N2 6H2O(2)

3、近年来欧洲和日本的新技术,目前在广泛应用于锅炉系统脱硝和化工工艺流程中。

选择性非催化还原法SNCR

?1、主要以氨或尿素作为还原剂,没有催化剂?2、温度:950度左右,温度控制很重要, gmp培训,温度过高产生NO?3、脱除效率:50%-60%?4、成本:约为SCR的1/5?5、配合氢氧化钙和氧化镁脱硫技术使用,同时配合SCR一同使用提***率。


药厂建设步骤流程

建厂流程:

新建药厂程序步骤简要流程:(本流程咨询不具权l威性,各程序各地方略有不同) 1. 项目建议书立项报发改委,申请项目资金额与确定建设内容; 2. 选址,申请规划、土地部门征l地,在开发区管委会取红线图、规划要点与申报要求、及各种技术资料(包括地质、水文、气象、交通、公用设施等,公用设施含供排水、雨水、污水、电力、通讯、消防等);申请两证一书。 3. 编写可研报告、环境评价报告,并报相关部门; 4. 总图规划设计、单体建筑设计,报规划部门审批; 5. GMP方案设计,报所在省药监局GMP认证中心评审或备案; 6. 请地质部门进行地质勘探,并出地质报告详勘; 7. 设备选购与招标; 8. 施工图设计,土建与钢结构招标; 9. 施工图报市级审图办、审核, 聘请施工监理 (根据情况聘请项目管理); 10.各管理部门的办事步骤,可以去当地政l府设的窗口服务点,索取办事程序;以上程序涉及的部门大概有建设管理部门(包含水、电、通讯等)、土地部门、药监部门、环保部门、工程质检站、规划部门、消防部门等,以及经委等部门备案; 10. 土建施工、安装工程招标与施工、调试、试产、验收、认证,由项目管理人员负责;(验收分多项,质检站、环保、消防等等) 11. 达到生产条件后生产出检品后申请药包材注册,先报省局,通过现场核查后由省局报***局。 12. 药包材注册证及补充申请批件拿到后申请GMP认证。 具体程序详见各管理部门办事程序,书写仓促,未尽事宜还请谅解。


记录的要求   无论是cGMP还是GMP,各国对记录的本质要求都是一样的,本文仅以2010版GMP为例:   第l一百五十八条良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。……   第l一百五十九条应建立文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复l制、保管和销毁等管理制度,并有相应的文件分发、撤销、复l制、销毁的记录。   第l一百六十三条原版文件复l制时,不得产生任何差错;复l制的文件应清晰可辨。   第l一百六十五条记录应留有数据填写的足够空格。记录应及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦掉。   第l一百六十六条应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人应签注姓名和日期。   第l一百六十七条记录应保持清洁, gmp,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,而应作为重新誊写记录的附件保存。   第l一百六十八条与本规范有关的每项活动均应有记录,所有记录至少应保存至***有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。   每批***应有批记录,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和***放行审核记录等与本批产品有关的记录和文件。批记录应由质量管理部门负责管理。   第l一百六十九条如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料,应有所用系统的详细规程;记录的准确性应经过核对。如果使用电子数据处理系统,只有受权人员方可通过计算机输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来限制数据系统的登录;关键数据输入后,应由他人***进行复核。用电子方法保存的批记录, gmp认证,应采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其它方法进行备份,以确保记录的安全,且数据资料在保存期内应便于查阅。   可见, gmp审计,在GMP规定中无论是系统自动生成的电子记录还是手写的纸质记录都属于GMP要求的记录,并且都从属于GMP文件管理规定的范畴。GMP对于记录要求的核心内容是"记录你所做的",即真实记录发生过的事情,并且记录应该及时,重要记录需要由他人复核确认;需要更改记录时应按要求进行(理由、签名、日期)更改并保留原信息清晰可辨;记录应按照要求的频率进行,并保存至要求的期限。以上原则是GMP对于记录的总要求,适用于纸质记录,同样也适用于电子记录。
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