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iii. ***批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从***开始的备选化合物走到这一步的***寥寥无几。但是批准上市了并不代表这个***就高枕无忧了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

***上市后监测。主要关注***在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。***使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，***配伍使用的研究，***使用禁忌（比如有些***上市就发现服药期间服用西柚会影响***的代谢）。

如果批准上市的***在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，cro制剂研发，比如显著增加服药人群******发生率之类的，***还会被监管部门强制要求下架。有的***甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而***下架。

实验室应注意的安全事项如下：

1、操作***性化学***请务必遵守操作守则或遵照老师操作流程或进行实验;勿自行更换实验流程。

2、领取***时，cro机构，该确认容器上标示中文名称是否为需要的实验用***。

3、领取***时，请看清楚***危害标示和图样;是否有危害。

4、使用挥发性有机l溶剂、强酸强碱性、高腐蚀性、***性之***请必定要在特殊排烟柜及桌上型抽烟管下进行操作。

5、有机l溶剂，固体化学***，酸、碱化合物均需分开存放，挥发性之化学***更必需放置于具抽气装置之***柜。

6、高挥发性或易于氧化之化学***必需存放于冰箱或冰柜之中。

7、避免独自一人在实验室做***实验。

无菌检验-隔离器系统验证中提出一般事实

1.一般事实：进出隔离器的原材料是潜在***l大污染源，例如：袋子、盒子、纸、记号笔。研究表明：40%的非无菌耗材都携带有***芽孢；60%非无菌耗材都携带有***。

解决：转移进隔离器的器具用VHP灭菌或使用异丙l醇（或乙醇）进行消毒， 因为它易挥发，cro，无残留。

2.一般事实：隔离器内部也要求经常进行擦拭清洁消毒，cro公司，只有这种机械清洁动作才可去除表面累积污染物（例如：菌膜，残留等）；并可避免残留的产品对无菌检验产生影响。

1）将所有产品物料和一次性物品保存在封闭容器中；2）在隔离器关闭状态下，清洁隔离器内表面和容器外表面；3）用 70% 无菌IPA湿润无菌洁净擦拭布或隔离器专用拖把，以从高到低，从干净到脏，从干到湿的原则进行擦拭；4）每擦一次，抹布换一面（先把抹布折叠两次，成1/4尺寸）；5）擦拭时走水平直线并有交叠（10%-25%）；6）用70% 无菌IPA湿润的隔离器专用拖把擦拭不易够到区域；7）使用用70% 无菌IPA湿润的洁净室专用清洁棉签擦拭边角及狭窄区域；8）把使用过的清洁抹布，隔离器拖把罩子和清洁棉签放在处理袋里。