GMP审计-GMP-西典科技(查看)

《***GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）

TOC应用于制药行业清洁验证的特点：

● 灵敏度高 数字式NDIR检测，自动修正背景和漂移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广（0.4ppb-100ppm）

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用：

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1. 密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，GMP审计，无需开门操作；

2. 密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，GMP体系建立 ，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3. 密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；

4. 喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5. WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6. Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；

应用在华北制药维尔康的MBBR流化床膜生物反应器

2 MBR膜生物反应器：

膜生物反应器（MBRs）是结合了活性污泥法（ASP）中微生物对废水的处理以及超滤膜或微滤膜***分离技术的一种新型的废水处理技术。

MBR可以在高混合液悬浮固体（MLSS）浓度下运行，由于膜的***截留作用，可以阻挡所有固体或***通过膜（膜孔径的大小范围在0.05 ～0.5μm）。膜生物反应器通常在MLSS浓度10g/L左右下操作。因此，GMP洁净厂房，MBRs反应器相比于普通活性污泥法（CASP）拥有更小的占地面积，可以得到更高的体积负荷。该工艺的优点是产水水质好，GMP，由于膜的存在，使得产水可以完全去除固体和***，同时由于更加紧凑的曝气池设计，以及沉淀池和膜组件外部建造的去除，使得MBRs拥有小的占地面积。

在我国，MBR同时应用于生活污水与工业废水处理的研究。 研究结果都表明：MBR对各种高浓度有机废水与难降解废水的COD，NH3-N.SS，浊度等都达到良好的去除效果。

高MLSS与微滤膜过滤下，出水水质稳定，高品质。高容积负荷下，停留时间短，MBR流程较传统系统简单 ，占地面积减小完全取代沉淀池、砂滤单元，占地面积较传统方式节省30%，无污泥沉降性问题。

反应池内MLSS浓度可达10000mg/L以上，耐负荷冲击能力强，有效处理高浓度有机废水 在微滤膜过滤下，分离效果远优于传统沉淀池及砂滤等处理单元，出水水质良好稳定，悬浮物和浊度低，一般低污染度市政废水处理后，可直接做为中水道用水或现场资源回收水使用有利于增殖缓慢的硝化***的截留、生长和繁殖，系统的硝化效率得以提高，A/O反应下具***脱氮的功能。

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一体化MBR膜生物反应器

小型模块化MBR一体化膜生物反应器是在MBR基础上小型化，模块化的产物，适用于小区生活污水，基地、***等废水处理，携带方便，利于拆装，配合四相芬顿催化反应器可用于化工制药废水的处理。