企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技-GMP-GMP认证

产品编号:651823890                    更新时间:2019-05-30
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

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徐先生 18925548451

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产品详情
符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求:

1. 密闭加载,实现包衣机l密闭状态下加载,GMP洁净厂房,无需开门操作;

2. 密闭卸载,实现包衣机l密闭状态下卸载,无需开门操作以及任何额外装置的对接操作;

3. 密闭取样,实现包衣机l密闭状态下取样,无需开门操作;

4. 喷枪外部调节,实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度,无需开门操作;

5. WIP,实现包衣机l密闭状态下清洗,无需开门及拆卸操作;

6. Bag-in and Bag-out,实现排风过滤器材密闭更换;



无菌***灌装检测方案

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案,方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测,合理性设计匹配,***解决方案,GMP咨询,为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史,1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始,ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验,不仅有上千台机器在世界各地应用,GMP,而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%(年营业额)资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏,到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用,覆盖170余种药l物包装产品,GMP认证,***开发5种检漏理念,拥有上千个专利技术。



《***生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版GMP的要求下,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,同时随着对EHS的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统,该系统成为新标准下的必备的环境控制设备,为药厂降低风险,提高产品品质,保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下,口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重,经常有大批量、多批次的物料进行取样,且物料产生粉尘较多,因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计,方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点:


西典科技(图)-GMP洁净厂房-GMP由东莞西典医药科技有限公司提供。行路致远,砥砺前行。东莞西典医药科技有限公司()致力成为与您共赢、共生、共同前行的战略伙伴,更矢志成为其它较具影响力的企业,与您一起飞跃,共同成功!

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