GMP审计-GMP-西典科技

动物***l品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物***l品预混剂配料系统解决方案

案例背景：动物***l品行业，实现物料的全自动密闭输送

验收标准：中国新版GMP

系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等，GMP咨询，实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机，混合机出料分装等工艺过程。

解决问题：

1.可实现在线清洗

2.整个工艺过程为全密闭，GMP审计，避免粉尘泄漏，满足职业健康要求

3.工艺过程实现全自动控制，GMP认证，可自主设定真空上料过程和速度，CIP清洗和热风吹扫过程，避免物料堆积，提高生产效率

工艺流程图：

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1. 密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；

2. 密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3. 密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，GMP，无需开门操作；

4. 喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5. WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6. Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；