洁净区在线环境监测适用范围
根据新版GMP规定，非***终灭菌的无菌制剂生产中的***洁净区以及***洁净区的B级背景必须实施环境动态监测(EMS)，例如粉***、粉针冻干剂、血液制品、生物***、***等。
从目前实践中看，许多***终灭菌的企业，如大输液、小水针及***，也开始实施EMS系统，以防范***质量风险。
洁净区在线环境监测系统的关键构成
软 件：符合21CFR Part11条款，支持数据自动采集和电子批记录，支持超大量数据计算等。
传 感 器：核心是尘埃粒子计数器。粒子计数器属于高精密型传感器，为了保证其***性和使用寿命，它在抗VHP、自动流量监测、信号传输模式等方面都有特定的要求。
布点方案：在EMS系统中，所监测的点必须是生产过程中的风险关键点。而关键点的选择需要进行系统的风险评估和方案设计。
系统配置：整个EMS除了软件和传感器外，还涉及真空系统、信号传输系统、服务器系统，这都要根据具体情况进行配置，以保证系统***优。
规范实施：符合洁净室规定的实施，不留卫生死角，便于维护与维修，不影响生产操作等。
洁净区在线环境监测资料出处http:///
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