gmp审计-gmp-西典科技(查看)

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，gmp审计，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线

冻干进出料转运及分装解决方案系统集成冻干进出料RABS，冻干盘传输RABS、分装RABS、提升混合机、湿热灭菌柜对接RABS、缓存转运料仓、真空泵站等设备实现了将原料l药液加入冻干盘，冻干机冻干后，原料l药粉的转运、提升混合，自动分装等功能。

特点：? 符合新版GMP、FDA、ICH等***要求? 实现了冻干盘的自动传输? 自动监测CIP和SIP过程，可在线打印记录? 符合***工程学的合理设计，操作更方便? αβ阀的专利分隔技术，消除了物料转移过程中的交叉l感l染，解决了不同洁净等级区域物料转移难题

《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，gmp认证，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，gmp验证，经常有大批量、多批次的物料进行取样，gmp，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点：