gmp审计-gmp-西典科技

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1. 密闭加载，实现包衣机l密闭状态下加载，gmp认证，无需开门操作；

2. 密闭卸载，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3. 密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，gmp，无需开门操作；

4. 喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5. WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6. Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，gmp审计，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，***，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌***生产过程中的微生物在线监控。

《***GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中，“D清洁验证的维护”中指出：监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物，必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐，gmp项目管理，可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法，如测定总有机碳（TOC）

TOC应用于制药行业清洁验证的特点：

● 灵敏度高 数字式NDIR检测，自动修正背景和漂移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广（0.4ppb-100ppm）

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏，相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典：CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统，可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用：

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测