西典科技(图)-gmp洁净车间-gmp

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，***解决方案，gmp无尘车间，为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，覆盖170余种药l物包装产品，***开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。

符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间***要求：

《***生产质量管理规范》2010版：

? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

【实施指导】

? 原辅料、直接接触***的包装材料的取样是产品防护的***之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，gmp制药工厂建设规划，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。

? 产尘量大的房间相对集中时，可建立***粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。

3 活性炭吸附回收：

采用活性炭吸附﹑脱附，行程短，速度快；脱附﹑再生耗能低。对无机气体也有很好的吸附能力，gmp洁净车间，并能保持较高的吸附脱附速度和较长的使用寿命。如用水蒸气加热6-10分钟，即可完全脱附，耐热性能好。

废水处理方案1 MBBR流化床式生物反应器：

　MBBR工艺是由挪威Kaldnes Mijecpteknogi公司与SINTEF研究机构联合开发的一种污水处理工艺，其吸收了传统流化床和生物接触氧化法两种工艺的优点，具有良好的脱氮除磷效果。目前，该工艺在国外已成功应用于工业废水和生活污水的处理，但在我国应用还较少。

工艺特点：MBBR反应器既具有传统生物膜法耐冲击负荷、泥龄长、剩余污泥少的特点，又具有活性污泥法的***性和运转灵活性，与其他工艺相比，gmp，MBBR具有以下特点：

反应器中污泥浓度较高，一般污泥浓度为普通活性污泥法污泥浓度的5～10倍，曝气池污泥质量浓度可达10～20g/L。

水头损失小，不易堵塞，无需反冲洗，一般不需回流。

作为MBBR工艺核心的悬浮填料具有好氧和厌氧代谢活性，可良好地脱氮除磷。