gmp-西典科技-gmp无尘车间

无菌***灌装检测方案

公司针对无菌***设计完整解决方案，方案包括了包装容器清洗、灭菌、灌装、密封、包装***检测、***灯检、外观完好性检测，合理性设计匹配，***解决方案，为客户提供“一站式”amp; “交钥匙”服务。

德国ROTA公司拥有106年悠久历史，gmp洁净实验室，1925年ROTA制造除了第l一台安瓿灌封机。从安瓿灌封机制备开始，ROTA发展为综合制药设备制造商。ROTA公司在包装设备上拥有丰富经验，不仅有上千台机器在世界各地应用，而且具备为客户提供完l美服务能力。ROTA公司每年投入15%（年营业额）资金用于新产品的研发与生产。ROTA公司成为世界上一l流清洗、灭菌、灌装、熔封完整设备制造商。(introduction of products)

意大利Bonfiglioli公司是制药行业微泄漏检测设备和检查系统的领l先性制造商。非***性、非***性检测是Bonfiglioli公司独特优势。Bonfiglioli公司60余年专注于药l物包装检漏，到目前为止有5000多台检漏设备在世界上使用，gmp，覆盖170余种药l物包装产品，***开发5种检漏理念，拥有上千个专利技术。

后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，gmp无尘车间，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP

西典吸收国际l***经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。

空气环境检测解决方案