中国gmp-西典科技-gmp

超微粉处理解决方案

微粉化是一个高能粉碎的处理过程，西典利用***的气流粉碎技术整合粒径检测仪器，

根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求，为企业提供多种剂型物料（包括粘性和腐蚀性产品）的粉碎和检测解决方案。

气流粉碎基于流体磨技术，采用一个氮气瓶即可***工作，整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理，

与目前其他产品相比，操作更有效，适合多种产品的加工处理。

实现从研发到生产的精准重现

2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。

优点：

一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。

关键控制点：

一预置管道：工艺管道比较多，gmp认证，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。

第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。

第三，gmp咨询，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。

5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。

7、系统密闭性评价—***EPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。

废气处理方案在化工制药过程中 ，不可避免的产生大量的工业废气，针对如何解决废气污染，gmp，我们坚持一贯的源头治理的原则，即使多方控制仍然产生了大量的尾气，根据尾气的种类和浓度来确定不同的处理方法。

VOCs气体类：大风量低浓度

大气量的VOCs气体一般采用光催化，低温等离子和生物滤床的方法来处理，尤其是光催化具有较好的经济型，具有***回报比高的特点，***率的低温等离子体处理设备***一般较大，结构复杂，对于废气湿度有一定的要求，尤其是水喷淋 光催化（低温等离子）系统，进气的湿度会严重影响处理的效率。

1 光催化：工艺组合：水喷淋 光催化， 使得低浓度的有机废气得到分解。

2 低温等离子：

低温等离子体是继固态、液态、气态之后的物质第四态，当外加电压达到气体的 放电电压时，气体被击穿，产生包括电子、各种离子、原子和自由基在内的混合体。放电过程中虽然电子温度很高，中国gmp，但重粒子温度很低，整个体系呈现低温状态，所以称为低温等离子体。 低温等离子体降解污染物是利用这些高能电子、自由基等活性粒子和废气中的污染物作用，使污染物分子在极短的时间内发生分解，并发生后续的各种反应以达到降解污染物的目的。