ISO13485:2016咨询柳州/福州ISO13485咨询医疗机械
一、申请医疗器械质量认证的企事业单位(简称申请方)
应具有以下条件:
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申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。
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申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业 标准要求并已经注
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申请方应建立符合 GB/T 19001或GB/T 19002系列标准、YY/T 0287或 YY/T0288专用要求
的质量保证体系,并以正式运行,进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。
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质量体系所覆盖的产品 /服务质量稳定,能正常批量生产/服务,并能提供相应充分的质
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在提出认证申请前的一年内,申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。
二、申请方应向 CMDC报送以下材料:
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申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
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申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);
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申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
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申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
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申请方声明执行的标准
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医疗器械产品注册证 (复印件);
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产品生产全过程情况总结,产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;
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近三年产品销售情况及用户反馈信息;
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主要外购、外协件清单;
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其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等; 为其提供过认证咨询的组织
注:申请方声明系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单
、标签上注明采用的产品标准。
医疗器械行业专用的质量管理体系标准
医疗器械行业专用的质量管理体系标准
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认
证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求
制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准
的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准
一、新标准是独立的标准,不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼
新标准的名称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本
标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医
疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质
量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO