企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

gmp制药工厂建设规划-西典科技-gmp

产品编号:678344588                    更新时间:2019-06-08
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
高毒活性物料密闭隔离系统解决方案

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递(RTP方式)等工艺的隔离操作。

优势特点:系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。

高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递(RTP方式)等工艺的隔离操作。

优势特点:系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。



口服固体制剂仓库取样解决方案

《***生产质量管理规范(2010年修订)》第六十二条规定,通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节,被认为是批质量的代表;在新版GMP的要求下,gmp,现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许,同时随着对EHS的逐渐关注,取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制,为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护,gmp制药工厂建设规划,奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统,该系统成为新标准下的必备的环境控制设备,为药厂降低风险,gmp洁净厂房,提高产品品质,gmp无尘车间,保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下,口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重,经常有大批量、多批次的物料进行取样,且物料产生粉尘较多,因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计,方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点:


冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构,实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点:根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送,动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构,实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点:根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送,动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺


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