gmp体系建立-gmp-西典科技

高活性产品整体解决方案

2010版中国《***生产质量管理规范》第28条规定：工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传l染性、高致敏性物料的生产区）的人员应当接受特殊的培训。第46条提到为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据***的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。从制药***来看，gmp体系建立，制药GMP关注的主要方面之一为：防止***生产过程中的“污染与交叉污染”，尤其是高活性药l物之间以及高活性药l物对其他种类药l物的污染。奥星在这方面拥有丰富的经验，gmp，可以在防止污染及交叉污染方面提供整体的解决方案。

奥星可以提供：高活性药l物个人防护专题培训高活性厂房工程质量咨询设备***确认文件编写高活性质量体系建立 差距分析整体风险评估

西典可以提供贯穿项目生命周期的一体化服务，从项目的施工管理到验证支持均能够达到客户的期望，并提供***l优质的服务。

固体制剂预处理解决方案

全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。

1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错

2. 易清洗设计；方便用户更换物料时清洗

3. 采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对***的污染

4. 采用高精度称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。

5. 采用***的控制方法、计量精度高、产量高。

6. 系统配备报警及自检功能，gmp验证，保证生产顺利进行

大输液全自动称配料解决方案

为大容量注l射剂生产的制药企业提供全自动粉体密闭输送和称量解决方案，简单快捷的实现在生产过程中的输送、混合、称量、分装等工艺过程

主要优势：

1. 全自动称配系统易于管理维护和升级

2.密闭的物料转运工艺，减少物料暴露污染风险

3.全密闭全自动输送系统降低人力成本并可实现CIP和SIP

根据客户工况制定完整的解决方案：

系统准备→粉状原料的自动称重 → 密闭传输到浓配罐 → 浓配罐溶解配料→浓配罐传输到稀配罐→稀配罐的定容 → 稀配传输到灌装