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后三合一密闭粉体处理系统解决方案

该系统配有αβ阀的移动料斗、无菌提升机、可在线清洗灭菌的锥磨（气流磨）、RABS分装整合在一起，系统中的两大关键因素是αβ阀和RABS分装并解决了人工操作非连续化、非标准化、非全自动化、非密闭化的生产方式。

并具有以下特点：

1. 密闭系统可以在B级环境下生产无菌产品。

2. 保证了高密闭性，又统一了标准接口，可实现更加灵活的工艺模式

3. 系统便于清洗、灭菌

4. 系统GMP符合性高

5. 可以分系统做在线清洗CIP

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，gmp，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，欧美gmp，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度

《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，gmp体系建立，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，gmp审计，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点：