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二、温湿度监控系统

GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，药品存储仓库必须采用温湿度自动监测，其中还重点强调了药品及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统。

GMP 仓库温湿度分布研究

制作温/湿度分布图不是一次性的工作，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，人员组织和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。

基于PLC 系统的温湿度监控系统

传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等

基于网络传输的温湿度监控系统

基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，gmp制药工厂设计，报警并记录。适合分散式中小型仓库等

MBR膜生物反应器：

膜生物反应器（MBRs）是结合了活性污泥法（ASP）中微生物对废水的处理以及超滤膜或微滤膜高效分离技术的一种新型的废水处理技术。

MBR可以在高混合液悬浮固体（MLSS）浓度下运行，gmp产品技术转移，由于膜的高效截留作用，可以阻挡所有固体或细菌通过膜（膜孔径的大小范围在0.05 ～0.5μm）。膜生物反应器通常在MLSS浓度10g/L左右下操作。因此，MBRs反应器相比于普通活性污泥法（CASP）拥有更小的占地面积，可以得到更高的体积负荷。该工艺的优点是产水水质好，由于膜的存在，使得产水可以完全去除固体和细菌，同时由于更加紧凑的曝气池设计，以及沉淀池和膜组件外部建造的去除，使得MBRs拥有小的占地面积。

现今MBRs面临的主要挑战是膜污染和运行成本的控制。目前MBR产品中主要有两种形式，一种为中空纤维膜，另一种为板式膜。中空纤维膜 MBR主要优点表现为填装密度大，可以反冲洗；但废水中的固体和杂质容易对膜丝产生污染和堵塞，膜管断裂和组件存在曝气死区都是中空纤维膜组件难以克服的缺点。而传统的板式膜组件虽然不存在膜管断裂和曝气死区的缺点，但由于其组件形式决定这种膜组件的填装密度相对较小，而且组件不能反冲洗，所以清洗的时候比较麻烦。

在我国，MBR同时应用于生活污水与工业废水处理的研究。 研究结果都表明：MBR对各种高浓度有机废水与难降解废水的COD，NH3-N.SS，浊度等都达到良好的去除效果。

膜生物反应器技术以其优质的出水水质被认为是具有较好经济、社会和环境效益的节水技术而倍受关注。尽管还存在较高的运行费用问题，但随着膜制造技术的进步，膜质量的提高和膜制造成本的降低，MBR的投资也会随之降低。如聚乙烯中空纤维膜，新型陶瓷膜的开发等已使其成本比以往有很大降低。另一方面，各种新型膜生物反应器的开发也使真运行费用大大降低，如在低压下运行的重力淹没式MBR、厌氧MBR等与传统的好氧加压膜生物反应器相比，其运行费用大幅度下降。因此，从长远的观点来看，膜生物反应器在水处理中应用范围必将越来越广。在水环境标准日益严格的今天，MBR已显示出其巨大的发展潜力，将是新世纪替代传统废水处理技术的有力竞争者。

高MLSS与微滤膜过滤下，出水水质稳定，高品质。高容积负荷下，停留时间短，MBR流程较传统系统简单 ，占地面积减小完全取代沉淀池、砂滤单元，占地面积较传统方式节省30%，无污泥沉降性问题。

反应池内MLSS浓度可达10000mg/L以上，耐负荷冲击能力强，有效处理高浓度有机废水 在微滤膜过滤下，分离效果远优于传统沉淀池及砂滤等处理单元，出水水质良好稳定，悬浮物和浊 度低，一般低污染度市政废水处理后，可直接做为中水道用水或现场资源回收水使用有利于增殖缓慢的硝化细菌的截留、生长和繁殖，系统的硝化效率得以提高，A/O反应下具高效脱 氮的功能。A/O、A2O法可有效去除氨氮与磷，尤其适用于水质管制区内使用微滤膜可拦除大部分细菌等微生物，减少消毒l药剂添加量及获得安全的回用水 低能耗，gmp，操作运转费用低生物拦截在池内，可取得较长的SRT高污泥龄之运转下，在生物自解下污泥量减少1/2以上 。低废弃污泥量低于传统活性污泥法、排泥周期长、操作弹性大，生物膜管系统属于绝l对过滤系统及高MLSS，可轻易克服变异性大之废水系统PLC控制设计，操作维护容易，可实现自动化控制，便于管理高生物污泥操作浓度;MLSS=6000~10000mg/l ，可减少生物好氧污泥池之体积 可作封闭式设计，低公害，低噪音，低臭味膜分离大大提高了污水的大分子难降解的物质处理效率标准移动式模组化设计，快速简单的安装，易于分期扩充适用于对于旧有污水处理厂进行改造，仅需增设MBR膜组设备。

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，gmp制药工厂建设规划，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，无需染色剂，试剂，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌药品生产过程中的微生物在线监控。