gmp认证-gmp-西典科技(多图)

不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。

欧美等发达***普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的***和一些非无菌***，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种***的、且符合国内制药行业现状需求和***要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某知名药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，gmp认证，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间***环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

应用在华北制药维尔康的MBBR流化床膜生物反应器

2 MBR膜生物反应器：

膜生物反应器（MBRs）是结合了活性污泥法（ASP）中微生物对废水的处理以及超滤膜或微滤膜***分离技术的一种新型的废水处理技术。

MBR可以在高混合液悬浮固体（MLSS）浓度下运行，由于膜的***截留作用，可以阻挡所有固体或***通过膜（膜孔径的大小范围在0.05 ～0.5μm）。膜生物反应器通常在MLSS浓度10g/L左右下操作。因此，MBRs反应器相比于普通活性污泥法（CASP）拥有更小的占地面积，可以得到更高的体积负荷。该工艺的优点是产水水质好，由于膜的存在，使得产水可以完全去除固体和***，同时由于更加紧凑的曝气池设计，以及沉淀池和膜组件外部建造的去除，使得MBRs拥有小的占地面积。

在我国，MBR同时应用于生活污水与工业废水处理的研究。 研究结果都表明：MBR对各种高浓度有机废水与难降解废水的COD，NH3-N.SS，浊度等都达到良好的去除效果。

高MLSS与微滤膜过滤下，出水水质稳定，高品质。高容积负荷下，停留时间短，MBR流程较传统系统简单 ，gmp咨询，占地面积减小完全取代沉淀池、砂滤单元，gmp，占地面积较传统方式节省30%，无污泥沉降性问题。

反应池内MLSS浓度可达10000mg/L以上，耐负荷冲击能力强，gmp验证，有效处理高浓度有机废水 在微滤膜过滤下，分离效果远优于传统沉淀池及砂滤等处理单元，出水水质良好稳定，悬浮物和浊度低，一般低污染度市政废水处理后，可直接做为中水道用水或现场资源回收水使用有利于增殖缓慢的硝化***的截留、生长和繁殖，系统的硝化效率得以提高，A/O反应下具***脱氮的功能。

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一体化MBR膜生物反应器

小型模块化MBR一体化膜生物反应器是在MBR基础上小型化，模块化的产物，适用于小区生活污水，基地、***等废水处理，携带方便，利于拆装，配合四相芬顿催化反应器可用于化工制药废水的处理。

冷链管理整体解决方案美国、加拿大、欧盟、日本、澳大利亚及中国的***生产质量管理规范(GMP)监管机构均已加强了对于***仓储和运输环节的关注。推动这一趋势的原因在于加强了对产品质量与病l人安全风险级别的重视，监管理念开始由“质量源于检测”向“质量源于设计”转变。其他驱动因素还包括生产***化对储藏设施的更高要求，温度敏***生物***产量的增加，以及技术的更新。

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