分为三类，一二三类***器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。
一类
是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。一般由市食品***监督***来审批、发给注册证的。其经营可以不用《***器械经营许可证》，***器械一类申请，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类***器械，有些是化学类***，***器械收费，这些得根据其产品本身性质决定。
二类
是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。 一般由省食品***监督***来审批、发给注册证的。例如：体温计，避孕套（安***）等。***先后出了两批不需申请《***器械经营企业许可证》的第二类***器械，一批有十三个，其产品为：体温计、***脱脂棉、***脱脂纱布、***卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸（检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、***无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《***器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、***针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
变更审批编辑
行政许可内容：
审查核准《***器械经营企业许可证》（第二、三类***器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责、量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的***依据：
1、《***器械监督管理条例》；
2、《***器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《***器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《***器械经营企业许可证管理办法》及《省开办***器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责、量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定
对申请材料的要求
1、经营企业提交的《***器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；
2、《***器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。
A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的经营范围按2002年印发的《***器械分类目录》一级目录填写。
C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的shenfen证明、学历职cheng证明、任命文件应有效；
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，***器械类别办理，原件退回；
5、***明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；
6、企业负责、量管理人的简历、学li证明或职cheng证明应有效；
7、企业应根据自身实际建立***器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，***器械，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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