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提供食品 化妆品 ***器械 美国FDA认证、注册、检测、咨询
FDA对***器械的管理通过器械与***健康中心（CDRH）进行的，中心监督***器械的生产、包装、经销商遵守***下进行经营活动。
***器械范围很广，小到***手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据***用途和对***可能的伤害，FDA将***器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的***实验，并有令人信服的***与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
我们帮助您获得***器械的FDA认证,包括：
厂家在FDA注册
产品的FDA登记
产品上市登记（510表登记）
产品上市审核批准（PMA审核)
******器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：
（１）包装完整的产成品五份,
（２）器械构造图及其文字说明,
（３）器械的性能及工作原理；
（４）器械的安全性论证或试验材料,
（５）制造工艺简介,
（６）临床试验总结,
（７）产品说明书.
如该器械具有***性能或释放***性物质，必须详细描述.
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***用手套、***用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之***针筒、安全针筒、***针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波***器、红外线电子***器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、***…等等FDA
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