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诺莫检测提供CE***器械认证,例如:***用手套、***用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之***针筒、安全针筒、***针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低/中/高周波***器、红外线电子***器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、***…等等
1.有源植入性***器械指令(AIMD,90/335/EEC), 适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等有源植入性***器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制实施。
2.***外诊断器械指令(IVD), 适用于血细胞计数器,***检测装置等***外诊断用***器械. 该指令目前仍在起草阶段,可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.***器械指令(Medical Devices Directive,93/42/EEC), 适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的***器械,如无源性***器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性***器械,如***仪、超声诊断和***仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为 1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
我国***器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时,必须符合上述指令规定,加贴CE标志,否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够,虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年,MDD也于6月14日强制实施,但目前还有众多的***器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解,因此今年我国的***器械出口将面临严峻的考验。诺莫检测先介绍这三个指令中适用范围***广的MDD,并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释,供有关方面参考。