gmp-西典科技(图)-欧美gmp

冻干进出料系统解决方案

该系统设有专门的冻干盘推送机构、进料装置、出料装置、洁净单元及冻干盘缓存机构，gmp审计，实现了配液完成后到药粉收集的全过程。

特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，欧美gmp，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

冻干进出料系统解决方案

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特点：根据客户工艺要求定制设计采用伺服控制自动推送，动作准确运行工程中冻干料盘与搁板无摩擦掉屑风险提供全部数据存储、追溯、实时表格曲线显示

冻干进出料工艺

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，gmp，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，中国gmp，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度

无菌三合一出料、粉碎、混合及RABS分装系统

项目标准：该项目适用于头l孢、青霉l素等无菌原l料药，符合中国GMP、欧盟GMP以及美国FDA的要求。

主要设备：包括超声清洗水槽、铝桶自动清洗机、铝桶装卸载机器人、灭菌柜、铝桶A的级暂存区、分装机、多级传递窗、贴标及复称工位、成品暂存区以及三合一机、整粒机、单锥混合机等物料处理设备。

工艺概述：铝桶超声粗洗后进入清洗机清洗吹干，再通过装卸载机器人自动进出灭菌柜后转入A的级暂存区，暂存数量根据生产工艺确定，再讲暂存区铝桶转入分装机，铝桶清洗灭菌后整个转运过程在A的级环境完成。物料全程密闭转移，通过三合一、整粒机及单锥后进行分装。分装机包括铝桶的***传送、原料l药的分装、称量、取样、轧盖、套袋热封、传递及复称贴标，所有操作除贴标套袋外其余均为自动进行。多级传递窗将密封完成的成品桶由B级房间转运至D级房间。与物料接触部件全部实现CIP/SIP功能，整个系统全程监控、集中控制。

关键工艺：铝桶自动清洗灭菌、灭菌柜自动装卸载、铝桶内外盖自动装载、物料密闭转运、整粒、混合、自动分装、称重复核贴标及套袋热封。