中国gmp-gmp-西典科技

西典吸收国际l***经验和新理念，gmp认证，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。

空气环境检测解决方案

2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。

优点：

一，gmp体系建立 ，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，gmp，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。

关键控制点：

一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。

第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。

第三，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。

5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。

7、系统密闭性评价—***EPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，中国gmp，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线