***器械-景成企业-织金***器械

分为三类，一二三类***器械是根据其使用安全性分类的 [2] 。

一类

是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的***器械。一般由市食品***监督***来审批、发给注册证的。其经营可以不用《***器械经营许可证》，只需要到工商局登记即可。例如：外用止血贴。需要说明的是，***器械行业，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类***器械，有些是化学类***，这些得根据其产品本身性质决定。

二类

是指，对其安全性、有效性应当加以控制的***器械。 一般由省食品***监督***来审批、发给注册证的。例如：体温计，避孕套（安***）等。***先后出了两批不需申请《***器械经营企业许可证》的第二类***器械，一批有十三个，其产品为：体温计、***脱脂棉、***脱脂纱布、***卫生口罩、磁疗器具、血糖试纸条、诊断试纸（检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、***无菌纱布。第二批 [3] 不需申请《***器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、***针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。

如经营体外，需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等收据，冷库安装合同、运行合格证明等（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或书***技术人员一览表及人员的学历书拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历及《企业质量管理人员简历表》。资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出承担***责任的承诺；资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《***委托书》。资料编号8、变更《***器械经营企业许可证》确认书

一类***器械注册申请材料

（一）境内***器械注册申请表；

（二）***器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三）适用的产品标准及说明： 采用***标准、行业标准作为产品的适用标准的，织金***器械，应当提交所采纳的***标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合***标准、行业标准的声明，***器械代理，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内***器械的，含义相同）；

（四）产品全性能检测报告；

（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六）***器械说明书；

（七）所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担***责任的承诺。 3、技术监督局申请检测