API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：
生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，gmp咨询，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，gmp，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，gmp培训，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mock up）。
洁净区环境检测解决方案
西典吸收国际l***经验和新理念，致力于为制药企业提供符合CFDA、FDA、EMA认证和WHO预认证要求的洁净区环境检测及工器具检测综合解决方案。GMP要求“洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到静态和动态的要求”。无菌***和非无菌***的符合要求的生产环境，是保证***质量的重要前提。
空气环境检测解决方案
固体制剂预处理解决方案
全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。
1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错
2. 易清洗设计；方便用户更换物料时清洗
3. 采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对***的污染
4. 采用高精度称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。
5. 采用***的控制方法、计量精度高、产量高。
6. 系统配备报警及自检功能，保证生产顺利进行
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