不管是CFDA的GMP， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。
欧美等发达***普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，gmp咨询，对于非高毒、高活、高致敏性的***和一些非无菌***，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种***的、且符合国内制药行业现状需求和***要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，gmp培训，并在某知名药企得到了认可和应用。
1. 应用流程示意图如下:
详细描述如下：
1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;
1.2 将夹子夹在瓶口部位;
1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;
1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;
1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;
1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;
1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；
1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。
2. 该方案具有的亮点：
2.1 性价比非常高，gmp，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；
2.2 避免了物料飞扬至空间***环境等；
2.3 操作简单，节省劳动力成本；
2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；
2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；
动物***品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物***品预混剂配料系统解决方案
动物***l品预混剂配料系统解决方案案例名称：动物***l品预混剂配料系统解决方案
案例背景：动物***l品行业，实现物料的全自动密闭输送
验收标准：中国新版GMP
系统集成了包括真空吸吊机、无尘投料站、输送机上料系统、控制系统等，实现了将原料通过真空密闭输送的方式加入到混合机，混合机出料分装等工艺过程。
解决问题：
1.可实现在线清洗
2.整个工艺过程为全密闭，避免粉尘泄漏，满足职业健康要求
3.工艺过程实现全自动控制，可自主设定真空上料过程和速度，CIP清洗和热风吹扫过程，避免物料堆积，提高生产效率
工艺流程图：
《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，为药厂降低风险，提高产品品质，中国gmp，保护生产人员职业健康提供了保障。
通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染
特点：
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