gmp培训-gmp-西典科技

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，中国gmp，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线

微生物在线监控方案

现代医药工业的发展需要PAT技术的不断运用。传统微生监控方法步骤繁琐，操作要求高，需要离线培养后获得数据，已经严重制约了生产效率的提升。由于传统的微生物检测方法需要4~7天后获得微生物污染结果，因此只能做到事后补救，无法避免微生物污染造成的质量事故、经济损失，欧美gmp，以及需要停l工，验证场地所造成的效率降低，成本增加。

Biovigilant的IMD-A监测系统的出现为制药企业的微生物实时在线监控提供了有效的解决方案。 由于该系统采用光学原理对生物颗粒进行实时分析，gmp培训，无需染色剂，***，gmp，培养，不受人为干扰，实时获得数据，因此该系统非常适合用于无菌***生产过程中的微生物在线监控。