1 总则
1.0.1 为使***洁净***部在设计、施工和验收方面既符合卫生学的标准,又满足空气洁净技术的要求,制定本规范。
1.0.2 本规范适用于***新建、改建、扩建的洁净***部(室)工程。
1.0.3 洁净***部的建设必须遵守***有关经济建设和卫生事业的***、***。
1.0.4 洁净***部的建设应注重空气净化处理这一关键,加强关键部位的保护措施。在建筑上应以实用、经济为原则。
1.0.5 洁净***部所用材料必须有合格证或试验证明,有有效期限的必须在有效期之内。所用设备和整机必须有***生产合格证和铭牌;属于新开发的产品、工艺,应有鉴定材料或试验证明材料。
1.0.6 ***洁净***部的建设除应执行本规范外,尚应符合***有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。
2 术语
2.0.1 洁净度100级cleanliness class 100
大于等于0.5μm的尘粒数大于350粒/m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒/m3(3.5粒/L);大于等于5μm的尘粒数为0。
2.0.2 洁净度1000级cleanliness class 1000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒/m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒/m3(35粒/L);大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒/m3(0.3粒/L)。
2.0.3 洁净度10000级cleanliness class 10000
大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒/m3(35粒/L)到小于等于350000粒/m3(350粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒/m3(3粒/L)。
2.0.4 洁净度100000级cleanliness class 100000
大于等于0.5μm的尘粒数大于350000粒/m3(350粒/L)到小于等于3500000粒/m3(3500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。
2.0.5 洁净度300000级cleanliness class 300000
大于等于0.5μm的尘粒数大于3500000粒/m3(3500粒/L)到小于等于10500000粒/m3(10500粒/L);大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3(30粒/L)到小于等于90000粒/m3(90粒/L)。
2.0.6 洁净***部clean operating department
由洁净***室、洁净辅助用房和非洁净辅助用房组成的自成体系的功能区域。
2.0.7 交竣状态洁净室(空态)as-built clean room
已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能,但室内没有设备和人员的洁净室。
2.0.8 待工状态洁净室(静态)at-rest clean room
室内净化空调设施及功能齐备,如有工艺设备,工艺设备已安装并可运行,但无工作人员时的洁净室。
2.0.9 运行状态洁净室(动态)operational clean room
正常运行、人员进行正常操作时的洁净室。
2.0.10 局部100级洁净区local clean zone with cleanliness class 100
以单向流方式,在室内局部地区建立的洁净度级别为100级的区域。
2.0.11 级别上限upper class limit
级别含尘浓度的上限***大值。
2.0.12 浮游法***浓度airborne bacterial concentration
简称浮游菌浓度。在空气中随机采样,对采样培养基经过培养得出菌落数(CFU),代表空气中的浮游菌数,个/m3。
2.0.13 沉降法***浓度depositing bacterial concentration
简称沉降菌浓度。用直径90mm培养皿在空气中暴露30min,盖好培养皿后经过培养得出的菌落数(CFU),代表空气中可以沉降下来的***数,个/皿。
2.0.14 表面染菌密度density of surface contaminated bacterial
用特定方法擦拭表面并按要求培养后得出的菌落数(CFU),代表该表面沾染的***数,个/cm2。
2.0.15 CFU(Colong-Forming Units)
经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。
2.0.16 自净时间clean-down capability
在规定的换气次数条件下,洁净***室从污染后(例如停机后或一台***后)的低洁净度级别,***到固有静态高洁净度级别(例如开机后或另一台***开始前要求的级别)的时间,min。
2.0.17 基本装备basic equipment
为洁净***室配备的与***室平面布置和建筑安装有关的基本设施,不包括专用的、移动的和临时使用的***仪器设备。
2.0.18 竣工验收completed acceptance
建设方对经过施工方调试使净化空调基本参数达到合格后的洁净***部的施工、安装质量的检查认可。
2.0.19 综合性能评定comprehensive performance judgment
由第三方对已竣工验收的洁净***部的等级指标和技术指标进行***检测和评定。
2.0.20 ***区operating zone
需要特别保护的***台及其周围区域。Ⅰ级***室的***区是指***台两侧边至少各外推0.9m、两端至少各外推0.4m后(包括***台)的区域;Ⅱ级***室的***区是指***台两侧边至少各外推0.6m、两端至少各外推0.4m后(包括***台)的区域;Ⅲ级***室的***区是指***台四边至少各外推0.4m后(包括***台)的区域。Ⅳ级***室不分***区和周边区。Ⅰ级***专用***室***区每边不小于1.2m。
2.0.21 周边区surrounding zone
洁净***室内除去***区以外的其他区域。
3 洁净***部用房分级
3.0.1 洁净***部用房分为四级,并以空气洁净度级别作为必要保障条件。在空态或静态条件下,***浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和空气洁净度级别都必须符合划级标准。
3.0.2 洁净***室的分级应符合表3.0.2-1的要求,洁净辅助用房的分级应符合表3.0.2-2的要求。
表3.0.2-1 洁净***室分级
等级 |
***室名称 |
***切口类别 |
适用***提示 |
Ⅰ |
特别洁净***室 |
Ⅰ |
关节置换***、***移植***及脑***、心脏***和***等***中的无菌*** |
Ⅱ |
标准洁净***室 |
Ⅰ |
胸***、整形***、***、肝胆胰***、骨***和普通***中的一类切口无菌*** |
Ⅲ |
一般洁净***室 |
Ⅱ |
普通***(除去一类切口***)、***等*** |
Ⅳ |
准洁净***室 |
Ⅲ |
肛肠***及污染类等*** |
表3.0.2-2 主要洁净辅助用房分级
等级 |
用房名称 |
Ⅰ |
需要无菌操作的特殊实验室 |
Ⅱ |
体外循环灌注准备室 |
Ⅲ |
刷手间;消毒准备室;预麻室;一次性物品、无菌敷料及器械与精密仪器的存放室;护士站;洁净走廊;***护理单元(ICU) |
Ⅳ |
***(******)室与更衣室(二更);清洁走廊 |
3.0.3 洁净***室的等级标准的指标应符合表3.0.3-1的要求,主要洁净辅助用房的等级标准的指标应符合表3.0.3-2的要求。
表3.0.3-1 洁净***室的等级标准(空态或静态)
等级 |
***室名称 |
沉降法(浮游法)******大平均浓度 |
表面***大染菌密度(个/cm2) |
空气洁净度级别 |
||
***区 |
周边区 |
***区 |
周边区 |
|||
Ⅰ |
特别洁净***室 |
0.2个/30min·φ90皿(5个/m3) |
0.4个/30min·φ90皿(10个/m3) |
5 |
100级 |
1000级 |
Ⅱ |
标准洁净***室 |
0.75个/30min·φ90皿(25个/m3) |
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3) |
5 |
1000级 |
10000级 |
Ⅲ |
一般洁净***室 |
2个/30min·φ90皿(75个/m3) |
4个/30min·φ90皿(150个/m3) |
5 |
10000级 |
100000级 |
Ⅳ |
准洁净***室 |
5个/30min·φ90皿(175个/m3) |
5 |
300000级 |
注:1.浮游法的******大平均浓度采用括号内数值。***浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
2.Ⅰ级***专用***室周边区按10000级要求。
表3.0.3-2 洁净辅助用房的等级标准(空态或静态)
等级 |
沉降法(浮游法)******大平均浓度 |
表面***大染菌密度(个/cm2) |
空气洁净度级别 |
Ⅰ |
局部:0.2个/30min·φ90皿(5个/m3) 其他区域0.4个/30min·φ90皿(10个/m3) |
5 |
局部100级 其他区域1000级 |
Ⅱ |
1.5个/30min·φ90皿(50个/m3) |
5 |
10000级 |
Ⅲ |
4个/30min·φ90皿(150个/m3) |
5 |
100000级 |
Ⅳ |
5个/30min·φ90皿(175个/m3) |
5 |
300000级 |
注:浮游法的******大平均浓度采用括号内数值。***浓度是直接所测的结果,不是沉降法和浮游法互相换算的结果。
3.0.4 根据需要与有关标准的规定,非洁净辅助用房应设置在洁净***部的非洁净区。
3.0.5 当进行***性******或为***病患者进行***时,应遵循***病管理办法,同时应建立负压洁净***室,或采用正负压转换形式的洁净***室。
4 洁净***部用房的技术指标
4.0.1 洁净***部的各类洁净用房除***浓度(沉降菌法浓度或浮游菌法浓度)和洁净度级别应符合相应等级的要求外,主要技术指标还应符合表4.0.1的规定。
4.0.2 洁净***部各类洁净用房技术指标的选用应符合下列原则:
1 相互连通的不同洁净度级别的洁净室之间,洁净度高的用房应对洁净度低的用房保持相对正压。***大静压差不应大于30Pa,不应因压差而产生哨音。
2 相互连通的相同洁净度级别的洁净室之间,应按要求或按保持由内向外的气流方向,在两室之间保持略大于0的压差。
3 为防止***气体外溢,预***室或有严重污染的房间对相通的相邻房间应保持负压。
4 洁净区对与其相通的非洁净区应保持不小于10Pa的正压。
5 洁净区对室外或对与室外直接相通的区域应保持不小于15Pa的正压。
6 洁净***室***区(含Ⅰ级洁净辅助用房局部100级区)工作面高度截面平均风速和洁净***室换气次数,是保证要求的洁净度并在运行中不超过规定的自净时间,所必须满足的指标。
7 ******室的工作面高度截面平均风速比其他***室宜降低1/3。
8 与***室直接连通房间的温湿度与***室的要求相同。
9 对技术指标的项目、数值、精度等有特殊要求的房间,应按实际要求设计,但不应低于表4.0.1的标准。
10 表4.0.1中未列出名称的房间可参照用途相近的房间确定其指标数值。