企业资质

东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
本企业已通过工商资料核验!
企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

西典科技(图)-gmp审计-gmp

产品编号:697349288                    更新时间:2019-06-15
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
***密闭处理解决方案

原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。

系统特点:

可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高,可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动

原料l药密闭处理解决方案该系统集成离心、干燥、粉碎、筛分、称重配料分装等设备解决了原料l药l物料从离心干燥到分装整个粉体处理问题。

系统特点:

可在线清洗并验证整个系统全密闭对接自动化程度高,可根据客户产量进行产能匹配设计可与车间DCS系统通讯联动


固体制剂预处理解决方案

固体制剂预处理解决方案

全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方,gmp培训,将多种物料投放、输送到设定工位,采用自动行走称重机构,将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。

1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错

2. 易清洗设计;方便用户更换物料时清洗

3. 采用西典无尘投料站,欧美gmp,工作过程中无粉尘泄漏,同时避免对***的污染

4. 采用高精度称重模块及多种防干扰技术,gmp审计,称重数据准确可靠。

5. 采用***的控制方法、计量精度高、产量高。

6. 系统配备报警及自检功能,保证生产顺利进行



《***GMP指南-口服固体制剂》-清洁验证中,“D清洁验证的维护”中指出:监控的方法一般为肉眼观察是否有可见残留物,必要时可定时取淋洗水或擦拭取样进行化验。由于对指l定残留物的定量分析通常比较繁琐,gmp,可开发某些有足够灵敏度且快速的非专属性检验方法,如测定总有机碳(TOC)

TOC应用于制药行业清洁验证的特点:

● 灵敏度高 数字式NDIR检测,自动修正背景和漂移

● 快速检测 3-5min

● 非专属 所有有机物的残留

● 检测范围广(0.4ppb-100ppm)

● 使用方便 10.4英寸彩色触摸屏,相关操作步骤引导操作者进行操作

● 合规 符合药典:CP、JP、EP、IP、KP、ICH、USP

● 智能化 自带微电脑处理器的操作系统,可外接鼠标、键盘、U盘、打印机

应用:

制药行业淋洗水法、擦拭取样法清洁验证

纯化水、注l射用水TOC检测

中l成药成分有机物检测


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