清镇***器械-***器械厂家-景成企业(优质商家)

第二十三条　***器械生产质量管理规范应当对***器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响***器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条　***器械生产企业应当按照***器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产***器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求***生产，保证出厂的***器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　***器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市***食品***监督管理部门提交自查报告。

对申请材料的要求

1、经营企业提交的《***器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章；

2、《***器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求。

A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。

B、拟申请的经营范围按2002年印发的《***器械分类目录》一级目录填写。

C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。

3、法定代表人的shenfen证明、学历职cheng证明、任命文件应有效；

4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，***器械采购，原件退回；

5、***明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效；

6、企业负责、量管理人的简历、学li证明或职cheng证明应有效；

7、企业应根据自身实际建立***器械质量管理档案或表格。

8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人本人签字或签章。

9、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。

10、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。

***器械作为医yao行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，***机构中***机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判***机构的标准。***对于***器械行业发展也是倾注了大量心血，***器械，但时至今日，我国***器械行业在gao端产品领域中，清镇***器械，本土企业的竞争力仍是不堪一击。

***器械行业是一个多学科交叉、知识密ji、zi金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国***机构的整体***装备水平还很低，在***基层***卫生机构的***器械和设备中，***器械厂家，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国***器械市场的快速增长。