符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案
一、仓库取样间***要求：
《***生产质量管理规范》2010版：
? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。
? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，gmp，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。
【实施指导】
? 原辅料、直接接触***的包装材料的取样是产品防护的***之一，取样应在单独的取样区内进行，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。
? 产尘量大的房间相对集中时，可建立***粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
高毒活性物料密闭隔离系统解决方案
高毒活性物料密闭隔离系统解决方案根据客户工艺要求定制设计的无菌密闭隔离系统实现了无菌、毒性、活性物料的过滤洗涤干燥、磨粉、分装、轧盖、无菌传递（RTP方式）等工艺的隔离操作。
优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。
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优势特点：系统密闭等级达到OEB5级并符合EHS要求系统可进行VHP灭菌和验证可提供全部数据存储、追溯、实时曲线表格显示整个系统可与车间DCS通讯联动。
冻干进出料转运及分装解决方案系统集成冻干进出料RABS，gmp项目工程管理，冻干盘传输RABS、分装RABS、提升混合机、湿热灭菌柜对接RABS、缓存转运料仓、真空泵站等设备实现了将原料l药液加入冻干盘，冻干机冻干后，gmp洁净车间，原料l药粉的转运、提升混合，gmp制药工厂建设规划，自动分装等功能。
特点：? 符合新版GMP、FDA、ICH等***要求? 实现了冻干盘的自动传输? 自动监测CIP和SIP过程，可在线打印记录? 符合***工程学的合理设计，操作更方便? αβ阀的专利分隔技术，消除了物料转移过程中的交叉l感l染，解决了不同洁净等级区域物料转移难题
gmp-西典科技-gmp制药工厂建设规划由东莞西典医药科技有限公司提供。gmp-西典科技-gmp制药工厂建设规划是东莞西典医药科技有限公司（）今年全新升级推出的，以上图片仅供参考，请您拨打本页面或图片上的联系电话，索取联系人：徐先生。
