gmp-西典科技-gmp无法车间

2、反应釜投料：通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种：加料孔可以在投料结束后换上视镜阀，可实时观察罐内反应情况。

优点：

一，反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄，一般没有足够的空间搭建隔离器，所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二，一个加料口既能够进行粉末加料，同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥：在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序，可减少递入递出次数，有效降低污染。

关键控制点：

一预置管道：工艺管道比较多，需要在隔离器腔体上预留管道，要求标准卡盘接口。

第二热量控制：干燥设备属于产热源，隔离器必需有温湿度控制措施。

第三，如果生产工艺需要氮气惰化，则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头，保证人员安全。

5、粉碎：需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎；如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点：电机属于产热源和难清洗设备，需要放在隔离器外部；机头在隔离器内部，gmp，进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装： 分装属于高风险工序，必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点：隔离器自净能力；分装称重单元。

7、系统密闭性评价—***EPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范，并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法，有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性，还要考虑废弃物无污染，清洗过程更得注重防护。

《***生产质量管理规范（2010年修订）》第六十二条规定，通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

取样是质量控制操作规程的中心环节，被认为是批质量的代表；在新版GMP的要求下，现有制药厂简陋的取样车等取样方式将不被允许，同时随着对EHS的逐渐关注，取样过程中对生产人员和环境的影响和危害需要得到控制，为了避免污染或交叉污染同时对操作人员的保护，奥星根据新版GMP以及EHS要求设计出整套的模块化仓库取样系统，gmp洁净车间，该系统成为新标准下的必备的环境控制设备，gmp无法车间，为药厂降低风险，提高产品品质，gmp产品技术转移，保护生产人员职业健康提供了保障。

通常情况下，口服固体制剂生产企业的取样作业较为繁重，经常有大批量、多批次的物料进行取样，且物料产生粉尘较多，因此口服固体制剂企业仓库取样间的设置需进行特殊设计，方便取样且能较好的控制取样时的污染和交叉污染

特点：

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘***的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。

密闭输送及粉体处理系统

我们可以为客户提供粉体输送系统和解决方案。全l面的系统设计消除物料在运输过程中的污染和泄漏实现无尘***的粉料处理。

我们的系统完全符合GMP要求可用于包括辅料、原料l药、胶l囊、颗粒剂、片l剂等医药l物料的无菌密闭输送，存储，筛分，混合和分装。