化妆品自愿注册计划(VCRP)
参与VCRP的好处
获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是***而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。
采集样品的决定基于产品的性质;FDA***关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析
如果FDA断定,样品"有违反FDCA和其它有关***的表现",则分别向美国海关和案及进口商发送"扣押和听证通知书"。通知书详细说明***和性质并给案及进口商10个工作日以提供该批货物可获准许的证据。
听证会是进口商为进口物品进行辩护或提供证据能够使货物经过修整后适合于入境的***机会。
如果案及承销商、货主、进口商或一指定代表答复了"扣押和听证通知书",当进口商提供证据表明产品"符合要求"或提交修整产品的申请书时,FDA就已扣押的产品举行听证会。
FDA审核进口商拟议的修整程序,视情况予以批准或不予批准。一旦批准,FDA将进行后续检验/样品采集以确定其合格性。如果样品合格,向美国海关和进口商发送"放行通知书"。发果样品不合格,出"拒入通知书"。

***认证
1. 研究性新药审请 (IND):
2.***实验:
二期主要测试***的有效性,以决定***是否能有效的作用于***. 同时,***的安全性与毒***也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
四期主要在新药批准后进行,主要测试***的长期安全性,新的种群,等.
当制药公司完成了***实验,验证了新药的安全有效性后,正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与***实验数据,以及***的代解机制数据,***生产的GMP数据,如果数据不全或不合理,FDA会拒绝申理,否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
FDA认证流程
企业法人执照复印件;
企业简介(成立时间,技术力量,主要产品极其性能,资产状况)。
递交***(***主文件)和SOP(标准操作程序)的英译本文件给代理商;
3. ***资料审阅
若FDA未发现重大差错,并认为符合要求,则提出预批准检查计划。
FDA检查官对工厂进行检查,提问,工厂必须一一回答;
5. FDA签发“批准信”
检察官未搞清楚的问题,需解释证明
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材料认证
常见与食品接触材料FDA认证检测项目如下:
water extractives 去离子水浸取法
n-heptane extractives ***浸取法
Net chloroform soluble extractives for water fraction ***可溶萃取物(去离子水浸取法).
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction ***可溶萃取物(50%酒精浸取法)
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in n-heptane ***浸取法
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