西典科技(图)-gmp认证公司-gmp认证

不管是CFDA的GMP，gmp认证， 欧盟的cGMP，还是US FDA，均对密闭和交叉污染提出了严格的要求，同时制药企业对于环保、职业健康的关注也在持续增加，但国内很多企业仍然在采用传统的方式投料，中国gmp认证，如采用普通PE袋子承装后直接倾倒，借助勺子等简单工具投料等，存在不方便、物料浪费、破换环境等多种弊端。

欧美等发达国家普遍采用的Chargepoint阀门（即αβ阀）和PTV（powder transfer vessel）联用的方式投料，该方案密闭性能非常好，可达到OEB5的密封等级，同时回收率也非常高，但其造价较高，对于非高毒、高活、高致敏性的药品和一些非无菌药品，显然有些质量过剩；因此制药企业迫切需要一种高效的、且符合国内制药行业现状需求和法规要求的投料方式。为解决上述难题，西典公司已经成功研发出一套全新的半密闭投料方案，并在某知名药企得到了认可和应用。

1. 应用流程示意图如下:

详细描述如下：

1.1 打开洁净包装，取出瓶状袋;

1.2 将夹子夹在瓶口部位;

1.3 打开瓶底一侧，将目标产品（API或辅料）装入袋内;

1.4 瓶底一侧采用热封机封口，并安装好把手;

1.5 整体转运至反应罐上方并悬挂;

1.6 剪掉瓶口部位的热封线，并将瓶口插入反应罐;

1.7 打开夹子，直接卸料至反应罐；

1.8 投料完毕，取下把手以备下次使用，并丢弃袋体。

2. 该方案具有的亮点：

2.1 性价比非常高，解除了制药企业担心生产成本高的顾虑；

2.2 避免了物料飞扬至空间破坏环境等；

2.3 操作简单，节省劳动力成本；

2.4避免了物料洒落于罐外造成的浪费；

2.5 达到了半密闭要求，对操作人员起到了很好的保护作用；

液体转运中常见方式

对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：

1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中最常见的液体转运方式。

2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，gmp认证公司，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。

3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，进行液体物料的转移。

4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。

5. αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。

每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下： 从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或有毒区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。

以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，为客户订制出最l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。

符合新版GMP要求的仓库取样间、温湿度监控方案

一、仓库取样间法规要求：

《药品生产质量管理规范》2010版：

? 第五十二条制剂的原辅料称量通常应在专门设计的称量室内进行。

? 第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

? 第六十二条通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。

【实施指导】

? 原辅料、直接接触药品的包装材料的取样是产品防护的重点之一，取样应在单独的取样区内进行，制药工厂gmp认证，取样区的空气洁净级别应和生产级别要求一致。如取样必须在生产区进行，应在生产区内设置单独的取样间，该房间应为直排风，回风不得再循环使用。

? 产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。