gmp认证体系建立-gmp认证-西典科技(在线咨询)

客户: 某大型制药集团

地点：中国

行业: 制药

日期： 2011

项目参考号：75765

产品：ChargePoint AseptiSafe-无菌传输阀

规格：DN150 / 6”

附件： SIP

背景： 2011年***食品和***监督***发布了新版的GMP***。 因此，现有无菌产品生产厂家的所有新建和升级改造工厂需要严格遵守这些要求。 客户需要对自己的工厂进行升级改造以满足GMP要求，在密闭条件下将西林瓶胶塞部件自高压灭菌器输送至灌装线。 房间处于B级洁净环境下，意味着一旦灭菌之后，洁净区的操作处理必须在密封条件下完成。 由于可供使用的空间有限，在其中另外安置RABS和空气处理系统是不可行的。

解决方案：

客户的收益：

1，与之前的技术相比，减少了人工干预，因此降低了污染***性。

2，gmp认证，增加了每批的处理量，因此减少了输送频次。这样相应的会降低污染风险以及操作处理的难度。

3，利用有限的空间。

4，设备可在线清洁和在线灭菌。

5，与RABS相比，该系统风险性低，容易验证

输送的胶塞

Chargepoint 阀

灭菌柜的胶塞出料

将胶塞送入灌装线

超微粉处理解决方案

微粉化是一个高能粉碎的处理过程，西典利用***的气流粉碎技术整合粒径检测仪器，

根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求，为企业提供多种剂型物料（包括粘性和腐蚀性产品）的粉碎和检测解决方案。

气流粉碎基于流体磨技术，采用一个氮气瓶即可***工作，整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理，

与目前其他产品相比，操作更有效，适合多种产品的加工处理。

实现从研发到生产的精准重现

无菌胶塞转运系统解决方案

胶塞经过清洗灭菌以后，制药工厂gmp认证，从胶塞清洗机出来采用α/β阀和不锈钢料桶对接，料桶装满胶塞转移到灌装机，通过自动提升机将料桶提升、翻转，料桶跟振动给料管对接（α/β阀对接），通过振动器振动给料，gmp认证体系建立，把胶塞送到灌装机上，整个转运过程胶塞都处在密闭的环境内，保证胶塞的无菌性.

特点：

1.系统可清洗，gmp认证验证，可灭菌，可验证

2.操作过程无人员与物料的直接接触，降低了人员污染的可能性

3.设计简单，占地空间小

4.具有高度灵活性