灌装线应用实例
IMD-A实时微生物监控系统的软硬件均具有良好的兼容性，使得制药企业可以将该系统整合到灌装线，RABS，gmp认证公司，无菌隔离器，生物安全柜，无菌压缩空气等各种设施的环境监控系统中。
IMD-A的应用
1.即时空气微生物监测
IMD-A可以将用户定义的空气容量样本化，或提供连续性的，实时的结果分析手段。随系统提供的PharMamaster软件提供了图形化的样本环境，从而一旦检测到任何问题，中国gmp认证，就可以立即采取行动。
2.连续性的趋势监控分析
连续监测大大增加了对环境监测的准确性;可以及早地动态预先发现问题，从而降低污染的机会;降低对生产处理的难度;减少停机时间和降低所需补救的时间;从而实现过程分析技术(PAT)的设想。
3.污染原因分析及洁净区消毒无菌验证
IMD-A系统可作为诊断工具，gmp认证，以确定问题所在。随着对指l定范围环境的监控记录，历史数据可以重放和分析。使用系统摄像机，这些数据还可以可视性地分析监控时发生的情况，从而用户能轻易知道到底发生了什么事情导致问题的出现。在问题解决后又可作为风险评估工具，在重新开始一个处理过程之前， 通过即时得到的结果，以决定微生物灭菌消毒过程是否获得成功。
固体制剂预处理解决方案
固体制剂预处理解决方案
全自动配料系统的功能是按照生产指令和配方，将多种物料投放、输送到设定工位，采用自动行走称重机构，将多种物料精l确、按处l方比例加入料桶中。该系统适用于制药、食品、化工等行业。
1. 结合工艺加工特点配套MES系统避免人为差错
2. 易清洗设计；方便用户更换物料时清洗
3. 采用西典无尘投料站，工作过程中无粉尘泄漏，同时避免对***的污染
4. 采用高精度称重模块及多种防干扰技术，称重数据准确可靠。
5. 采用***的控制方法、计量精度高、产量高。
6. 系统配备报警及自检功能，保证生产顺利进行
API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：
生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。
1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。
关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，gmp认证培训，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。
隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mock up）。
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