中国gmp认证-西典科技-gmp认证

符合EHS要求的高毒性、高活性l片l剂包衣高活性、高毒性l片l剂密闭包衣要求：

1. 密闭加载，欧美gmp认证，实现包衣机l密闭状态下加载，无需开门操作；

2. 密闭卸载，gmp认证验证，实现包衣机l密闭状态下卸载，无需开门操作以及任何额外装置的对接操作；

3. 密闭取样，实现包衣机l密闭状态下取样，无需开门操作；

4. 喷枪外部调节，实现包衣机l密闭状态下调整喷枪相对于片床的距离及倾斜角度，无需开门操作；

5. WIP，实现包衣机l密闭状态下清洗，无需开门及拆卸操作；

6. Bag-in and Bag-out，实现排风过滤器材密闭更换；

超微粉处理解决方案

微粉化是一个高能粉碎的处理过程，中国gmp认证，西典利用***的气流粉碎技术整合粒径检测仪器，

根据客户具体的工艺、厂房和产品方面的要求，为企业提供多种剂型物料（包括粘性和腐蚀性产品）的粉碎和检测解决方案。

气流粉碎基于流体磨技术，采用一个氮气瓶即可***工作，整个过程在恒温下进行。适用于产品微粉化处理，

与目前其他产品相比，操作更有效，适合多种产品的加工处理。

实现从研发到生产的精准重现

取样区应确保：

1. 防止开启的容器，gmp认证，物料和操作者之间的污染

2. 防止其他物料，产品和环境的交叉污染

3. 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人

特点：

1. ***性，方案设计前参考GMP与EHS要求为客户做取样物料密闭策略评估报告；依据评估报告进行定制化方案设计；提供取样间空调系统、取样环境等级等验证报告

2. 集成化设计，节省一半的面积

3. 物料进出自动化控制，取样操作方便，降低人员操作强度