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东莞西典医药科技有限公司

普通会员8
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企业等级:普通会员
经营模式:商业服务
所在地区:广东 中山
联系卖家:徐先生
手机号码:18925548451
公司官网:www.ttgwp.com
企业地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼
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企业概况

业务:国内专注欧美标准药研发和注册的外部服务公司(CRO),中国药研发领域业界较好项目团队;水平:公司专注药研发,建立了符合ICH等国际规范的产品研发技术体系和项目管理体系,公司开发所有产品,均为在欧美中三地注册。业绩:公司10多年药领域国际标准的产品研发和欧美中三地注册服务,完成40多个产品的研发......

GMP工厂设计建设-GMP-西典科技(查看)

产品编号:730067290                    更新时间:2019-06-28
价格: 来电议定
东莞西典医药科技有限公司

东莞西典医药科技有限公司

  • 主营业务:GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发
  • 公司官网:www.ttgwp.com
  • 公司地址:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

联系人名片:

徐先生 18925548451

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产品详情
API实验室生产工艺密闭策略

2、反应釜投料:通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。

3、结晶—加晶种:加料孔可以在投料结束后换上视镜阀,可实时观察罐内反应情况。

优点:

一,反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄,一般没有足够的空间搭建隔离器,所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。

第二,一个加料口既能够进行粉末加料,同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。

4、洗涤、过滤和干燥:在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序,可减少递入递出次数,有效降低污染。

关键控制点:

一预置管道:工艺管道比较多,需要在隔离器腔体上预留管道,要求标准卡盘接口。

第二热量控制:干燥设备属于产热源,隔离器必需有温湿度控制措施。

第三,如果生产工艺需要氮气惰化,则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头,保证人员安全。

5、粉碎:需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎;如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。

关键控制点:电机属于产热源和难清洗设备,需要放在隔离器外部;机头在隔离器内部,进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。

6、分装: 分装属于高风险工序,GMP工厂设计建设,必须要在隔离器内部进行分装。

关键控制点:隔离器自净能力;分装称重单元。

7、系统密闭性评价—***EPAC测试

这份指南定义了相关的操作规范,并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法,有利于对潜在的风险进行评估。

密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性,还要考虑废弃物无污染,清洗过程更得注重防护。


滴眼剂无菌分装技术解决方案

滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述:滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。

标准:中国新版GMP,美国FDA和欧盟GMP认证。

项目难点:

1、客户产品包装规格多,客户要求少更换模具。

2、客户产品有悬浮液产品,GMP,容易沉积,在灌装过程中考虑如何避免沉积。

3、客户产品要求灌装精度高,在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。

解决问题: 1、采用德国专利技术,设计出多兼容性模具,在不更换或者少更换模具的前提下,满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。

2、针对客户容易沉积产品,设计智能化循环模式,完全避免料液沉积发生。

3、满足客户高灌装精度要求,GMP验证,设计100%在线称重系统,在不影响灌装速度前提下,确保高灌装精度。

4、整机设计全伺服控制,GMP咨询,设备运行稳定,100%产品合格率,实现无人值守操作。



我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案,包括:配料、配液、物料管理、物料分装,成品检重等环节:

特点:1. 振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2. C2-eCAL 免砝码标定-快速且高精度的免标定技术3. IT 综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4. 安全数据存储模块 (***M)-永l久保存系统参数5. 内嵌 web server-方便远程维护称重系统6. 通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合:1. 在生产过程中需要进行物料检测(料位)、控制(配料)以及工厂内部结算:称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2. 贸易结算: 计量秤改造、港口称重料罐计量


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