2、反应釜投料:通过ChargePoint阀密闭转移到反应釜。
3、结晶—加晶种:加料孔可以在投料结束后换上视镜阀,可实时观察罐内反应情况。
优点:
一,反应釜/结晶罐封头空间比较狭窄,一般没有足够的空间搭建隔离器,所以选用Chargepoint阀进行密闭加料是一种非常实用的选择。
第二,一个加料口既能够进行粉末加料,同时也可作为视镜口对釜内情况进行观察。
4、洗涤、过滤和干燥:在隔离器内对产品进行洗涤、过滤和干燥。隔离器兼容洗涤过滤和干燥多个工序,可减少递入递出次数,有效降低污染。
关键控制点:
一预置管道:工艺管道比较多,需要在隔离器腔体上预留管道,要求标准卡盘接口。
第二热量控制:干燥设备属于产热源,隔离器必需有温湿度控制措施。
第三,如果生产工艺需要氮气惰化,则在隔离器外部环境中必须有氧气浓度检测探头,保证人员安全。
5、粉碎:需要粉碎的产品通过ChargePoint阀密闭转移到磨粉机进行粉碎;如果粉碎设备比较小可以把粉碎机放在隔离器内。
关键控制点:电机属于产热源和难清洗设备,需要放在隔离器外部;机头在隔离器内部,进料和出料都在隔离器内可有效防止粉尘外溢。
6、分装: 分装属于高风险工序,GMP工厂设计建设,必须要在隔离器内部进行分装。
关键控制点:隔离器自净能力;分装称重单元。
7、系统密闭性评价—***EPAC测试
这份指南定义了相关的操作规范,并为各***机构的操作方法提供了基准与改进方法。这份指南提供了工艺过程密闭测试的方法,有利于对潜在的风险进行评估。
密闭系统不仅要考虑过程中的密闭性,还要考虑废弃物无污染,清洗过程更得注重防护。

滴眼剂无菌分装技术解决方案
滴眼剂无菌分装技术解决方案工艺描述:滴眼剂无菌分装制剂车间实现多规格、多品种无菌分装物料准确灌装。
标准:中国新版GMP,美国FDA和欧盟GMP认证。
项目难点:
1、客户产品包装规格多,客户要求少更换模具。
2、客户产品有悬浮液产品,GMP,容易沉积,在灌装过程中考虑如何避免沉积。
3、客户产品要求灌装精度高,在不影响灌装速度前提下保证灌装精度。
解决问题: 1、采用德国专利技术,设计出多兼容性模具,在不更换或者少更换模具的前提下,满足客户5个规 格产品之间的快捷切换。
2、针对客户容易沉积产品,设计智能化循环模式,完全避免料液沉积发生。
3、满足客户高灌装精度要求,GMP验证,设计100%在线称重系统,在不影响灌装速度前提下,确保高灌装精度。
4、整机设计全伺服控制,GMP咨询,设备运行稳定,100%产品合格率,实现无人值守操作。
我们可以为客户提供制药工艺各个工序的称重解决方案,包括:配料、配液、物料管理、物料分装,成品检重等环节:
特点:1. 振动忽略-忽略现场振动对称重系统的影响2. C2-eCAL 免砝码标定-快速且高精度的免标定技术3. IT 综合诊断技术-快速且低成本的系统维护4. 安全数据存储模块 (***M)-永l久保存系统参数5. 内嵌 web server-方便远程维护称重系统6. 通讯解决方案-灵活的系统集成解决方案主要应用场合:1. 在生产过程中需要进行物料检测(料位)、控制(配料)以及工厂内部结算:称重计量罐、料斗称重、滚道秤、各种工艺秤2. 贸易结算: 计量秤改造、港口称重料罐计量

GMP-西典科技-GMP验证由东莞西典医药科技有限公司提供。“GMP/EPC咨询,CRO/RD产品研发”就选东莞西典医药科技有限公司(),公司位于:东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼,多年来,西典科技坚持为客户提供好的服务,联系人:徐先生。欢迎广大新老客户来电,来函,亲临指导,洽谈业务。西典科技期待成为您的长期合作伙伴!