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Medical Devices FDA 510K 基本流程
Medical Devices FDA 510K基本流程
一、FDA***要求
按照美***品***监督***（FDA）相关规定，任何一种***器械进入美国市场前，必须弄清申请产品分类和管理要求。
根据风险等级的不同，FDA将***器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级***高，Ⅰ类风险***低。对I类产品实施一般控制（General Control）；II类产品实施特殊控制（Special Control）；对III类产品实施上市前许可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品实行的是一般控制，绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范后产品即可进入美国市场销售，其中***数产品连GMP也豁免，***数保留产品则需向FDA递交510（K）申请PMN；
对Ⅱ类产品实行的是特殊控制，企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请。FDA对大多数Ⅱ类产品均要求进行上市前通告（510K）。
生产企业须在产品上市前通过510K审查后，产品才能够上市销售；对Ⅲ类产品实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
二、FDA 510K基本流程
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的***器械产品，实行严格的***把控，510K产品在申报时必须通过FDA***审查。
美国FDA对流入本国并在本国上市销售的***器械产品，实行严格的***把控，510K产品在申报时必须通过FDA***审查。
510K批准大致流程如下：
1确定产品分类；
2确定比对器械；
3进行产品测试；
4申报资料审查；
5 FDA评审批准。
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