FMC微晶纤维素-微晶纤维素-西典科技

药用辅料生产质量管理规范，记录每批产品生产和质量控制相关的所有信息

记录性文件，即完成批生产、包装或暂存等重要操作步骤获得的记录。文件的内容应包括：（1）各操作步骤完成的日期/时间；（2）所用主要设备和生产线的编号；（3）每批原料或中间体的品名、编号或批号；（4）生产过程中所用原料的数量（重量或其它计量单位）；（5）中间控制或实验室控制的结果；（6）包装和贴签区使用前后的清场记录；（7）某些加工步骤实际收率或产量的说明以及理论收率的百分数；（8）标签控制记录，微晶纤维素，并尽可能附上所有使用标签的实样；（9）包装材料、容器或密封件的详细说明；（10）对取样过程的详细描述；（11）生产重要步骤操作、复核、监督人员的签名；（12）偏差查处记录；（13）最终产品检验记录；（14）以无菌操作方式生产药用辅料时，应有无菌操作区关键点环境监测的记录。

行业自律落实质控
“药用辅料GMP实施指南具有指导作用，可以由政府部门或领导组织编写、行业组织组织编写或者由药用辅料企业自己编写。”宋民宪如是表示。安徽某公司董事长向记者表示：“欧美等国家对药用辅料采取的是以行业自律为主的管理模式，由行业协会制定药用辅料GMP实施指南，企业自觉遵守执行。协会也可承接企业的GMP申请，对其进行审计、认证，产品采取全l面的备案管理等。”据透露，全国医药技术市场协会药用辅料推广专业委l员会（以下简称专委会）已将制定药用辅料GMP的实施指南列入议程。专委会相关负责人向记者透露，“参考2010版药品GMP实施指南和中药饮片GMP实施指南，目前协会正在药用辅料行业和制剂行业征集意见，希望能在今年拿出相关草案。从易到难，逐步推进。”在实施指南逐步推进的同时，通过进行相关的质量协议，制药企业与药辅生产企业之间的合作也变得越来越紧密。事实上，《有关规定》已明确，“对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料，应按照与药品制剂生产企业合同约定的质量协议组织生产。”事实上，除了针对暂时没出台国家标准的药用辅料供需双方可以进行共同约定外，这一办法也适用于已有国家标准的药用辅料的生产。宋民宪表示：“按照《有关规定》，在国家标准基础上，根据制剂需要，FMC微晶纤维素，制剂企业与药辅企业还可以再约定标准。”在宋民宪看来，药辅企业与制药企业关系连接点主要在于执行标准、给药途径、用量、辅料工艺原理（含原料）、载何种药l物、制剂工艺、制剂适用对象等方面，“而这些连接点，恰恰也是双方约定相关生产标准的关键点。”据记者了解，国内已有部分药辅生产企业在生产具有国家标准的药用辅料时，会根据制剂企业的需要，尤其是功能性方面的需要，提高药辅的生产标准。湖州某公司市场营销中心主任向记者表示：“可以说，这是对制剂企业的一种个性化服务，也是生产企业进行内控的重要途径，更是越来越激烈的行业竞争中企业综合竞争力的一种体现。”“相信这将是未来药用辅料行业发展的重要趋势。”谈家红坚信。

可以用于做药！微晶纤维素（mcc）是能自由流动的结晶粉末（非纤维状的微粒子）。不溶于水、稀释的酸和多数的有l机溶剂，微溶于20%的碱溶液。在药用辅料方面用途广泛，可直接用于干粉压片，广泛用作药物赋形剂、流动性助剂、填充物、崩解剂、抗粘剂、吸附剂、胶l囊稀释剂等。

微晶纤维素是天然纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。可以用作药物的承载剂，微晶纤维素112，不会被人体吸收，微晶纤维素301，因为它就是纤维素，和我们吃的蔬菜里的纤维素是相似的，没有危害。可以做食品添加剂。

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