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API实验室生产工艺密闭策略背景介绍：

生产外包服务（CMO）企业的API密闭策略（OEB4）。工艺工程：称量、投料、反应结晶、洗涤过滤、干燥、粉碎和分装。项目标准：符合中国GMP、欧盟GMP以及美国GMP的要求。项目要求：隔离器符合工艺要求和***工程学。所有的粉体处理和清洁操作过程，gmp，遵照所附的规范要求并保持隔离器操作条件。

1、称量：粉状原料通过隔离器进行称重，由ChargePoint阀密闭转移到料桶内。

关键控制点：传统API分料在隔离器进行称量，容器选择为塑料袋或者桶；若用桶进行物料的传递，则将出现API粉末被带出桶外的风险；若采用分体式蝶阀在隔离器外部接料，则既能满足密闭称量，又能保证桶外部表面不受污染，而且在下游投料工序不必配置隔离器，仅需配置一个主动阀就可实现密闭转移。 若选用塑料袋进行分装，则在称量完毕后需对塑料袋进行密封，经由连续袋递出，即在分装塑料袋的外面又增加一层塑料袋。这种包装方式要求下游投料工位必须配备隔离器，并在隔离器内拆包装。

隔离器性能评估：隔离器泄漏测试；***EPAC测试；***工程学测试（mock up）。

液体转运中常见方式

对比制药企业在生产过程中，经常会需要对液体物料在不同工序甚至房间之间进行转移，比较常见的有以下几种方式：

1.传统的金属管路：一次性储液袋转运在各设备之间用金属管路连接，采用穿墙套管进行密封，是制药企业中***常见的液体转运方式。

2.一次性储液袋转运：将液体物料装入一次性储液袋中，进行表面消毒后通过传递窗转移至后续操作。

3.穿墙套管：在墙壁上开启鼠洞，将套管穿过鼠洞，使用时将一次性管路从套管中穿过，gmp体系建立，进行液体物料的转移。

4、穿墙系统：在墙壁上安装带卡盘的传递筒，使用时通入洁净空气结合密闭垫片，可一次性转移多条软管，进行液体物料的密闭转移。

5. αβ阀：在墙壁上安装α阀门，β阀门一端与特l制的LTV袋子对接，使用时将β阀安装至α阀，液体通过LTV袋中的软管进行转移。

每种方式都有不同的特点，现将上述几种转运方式对比如下： 从上表粗略的对比中可以看出，几种转运方式各有利弊，比如金属管路需要定期进行CIP、SIP，管路结构及操作繁琐复杂；普通的穿墙套管两端是通透的，不适合负压或***区域，若转运距离过长甚至跨层跨楼，使用管路转运就不方便，此时就需要一次性储液袋进行转运；穿墙套管、AP穿墙系统和αβ阀使用一次性软管，可随时调整转移管路数量及管径，和金属管路相比，无需进行大规模现场施工改造。

以上对比并不是绝l对的，生产工艺要求及现场条件不同，适合的转运连接方式也不同，我们可以根据客户实际的工艺需求，将几种转运方式及连接设计有效结合，欧美gmp，为客户订制出***l优的现场液体转运的解决方案，满足流体跨区转运的需求。

二、温湿度监控系统

GSP要求必须对流通中的各个环节实施计算机信息化管理，***存储仓库必须采用温湿度自动监测，其中还***强调了***及疫l苗在运输过程中的冷链管理，明确了在储存***的仓库中和运输冷藏、冷冻***的设备中配备温湿度自动监测系统。

GMP 仓库温湿度分布研究

制作温/湿度分布图不是一次性的工作，gmp认证，而是需要考虑季节的变化，HVAC/R的改造，仓库布局的改变和任何其它对仓库环境的重大变更，人员***和文件化工作是保持顺应性和一致性的关键。

基于PLC 系统的温湿度监控系统

传统基于PLC架构的仓库温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合单一建筑大型立体库等

基于网络传输的温湿度监控系统

基于网络传输的温湿度监控系统，通过对仓库温湿度等环境参数的数据采集记录并存档，当环境参数超过存储范围时，报警并记录。适合分散式中小型仓库等